이 기사는 2018년 02월 12일 14:49 thebell 에 표출된 기사입니다.

셀트리온이 다국적 제약사 테바에 원료의약품(API)를 공급하는 것으로 확인됐다. 테바는 셀트리온그룹이 개발한 트룩시마·허쥬마의 미국과 캐나다 독점 유통도 맡고 있다.

12일 업계에 따르면 셀트리온은 테바(Teva Pharmaceutical Industries)와 의약품위탁생산(CMO) 계약을 맺고 있다. 테바가 개발 중인 프레마네주맙(fremanezumab)에 셀트리온이 원료의약품(API)를 공급하는 구조다.

프레마네주맙은 테바가 공들이고 있는 신약이다. 만성 편두통 치료제로 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP)에 작용하는 항체약물이다. 지난해 10월 해당 계열약물로는 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청했다. 국내에서도 한국오츠카제약을 통해 2b/3상에 돌입했다.

셀트리온의 CMO 계약 수주 내용이 알려진 건 처음이다. 그간 셀트리온은 발주처로서 미국 박스터 등에 생산을 맡기는 내용들만 언론에 공개했을 뿐이다.

테바는 프레마네주맙에 관한 리스크를 설명하는 과정에서 API 공급 업체가 셀트리온인 것을 언급했다. 셀트리온이 트룩시마와 허쥬마의 유일한 생산업체임도 덧붙였다. 테바는 셀트리온이 워닝레터(warning letter)를 받았다고 설명한 뒤 프레마네주맙의 신속한 허가를 위해 FDA와 적극적으로 대화할 것을 강조했다.

셀트리온은 지난달말 FDA로부터 워닝레터를 받은 사실이 공개됐다. 지난해 5월말 진행된 FDA 실사 후 개선요구 사항 리스트(Form 483)를 전달받은 뒤 보고 완료했지만 지난달말 추가 보완자료 제출을 요청받았다. 현재 셀트리온은 15영업일 내에 개선사항을 조치하고 제3기관을 통해 객관적인 자료를 제출할 계획이다.

업계에서는 셀트리온이 테바에 API까지 공급하면서 양사간 파트너십이 강화된 것으로 보고 있다. 셀트리온그룹은 2016년부터 테바와 인연을 맺었다. 기존 바이오시밀러 유통권을 보유하던 호스피라와 화이자가 합병하면서 셀트리온헬스케어는 트룩시마(리툭산 바이오시밀러)와 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러)의 판권을 돌려받았다.

결국 셀트리온헬스케어는 새로운 유통 파트너사로 테바를 선정했다. 셀트리온이 개발하는 바이오시밀러는 유통계열사인 셀트리온헬스케어에 공급된 뒤 다른 유통판매사를 통해 판매하는 구조다.

이와별개로 더구나 테바는 서정진 셀트리온그룹 회장도 롤모델로 꼽는 기업 중 하나다. 지난해 9월 셀트리온 코스피 이전 상장을 두고 열린 임시주주총회에서 서 회장은 "계열사 셀트리온제약을 테바 같은 기업으로 육성하는 것이 장기적인 목표"라고 언급한 바 있다.

바이오업계 관계자는 "테바가 언급하면서 셀트리온의 CMO 수주에 대한 내용이 처음으로 공개됐다"며 "셀트리온과 테바는 유통과 생산계약을 통해 양사간 파트너십이 공고해지는 양상"이라고 말했다.