이 기사는 2018년 05월 11일 16:58 thebell 에 표출된 기사입니다.

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA) 실사 이슈가 한창인 가운데 파트너사인 테바가 연내 해소될 거란 확고한 믿음을 표시해 관심이 모아진다. 테바는 트룩시마·허쥬마의 미국과 캐나다 독점 유통사인데다 자체개발 중인 편두통 신약 원료의약품(API) 개발을 셀트리온에 맡기고 있다.

11일 업계에 따르면 테바는 최근 컨퍼런스콜에서 프레마네주맙(fremanezumab)에 관해 파트너인 셀트리온과 긴밀히 협조 중이며 올해 출시할 수 있을 것이라고 밝혔다. 테바의 프레마네주맙 출시는 셀트리온의 FDA 이슈 해소가 전제조건으로 꼽힌다.

셀트리온은 프레마네주맙 원료의약품(API)을 공급하고 있다. 테바는 올해초 프레마네주맙에 관한 리스크를 설명하면서 API 공급업체가 셀트리온이라고 밝혔다. 일반적으로 CMO 계약 내용을 발설하지 않는 걸 감안하면 이례적이었다. 그만큼 테바의 프레마네주맙에 대해 셀트리온이 차지하는 비중이 상당하다는 의미다.

셀트리온은 최근 FDA로부터 바이오시밀러 트룩시마·허쥬마 허가를 보류한다는 통지를 받았다. 지난해 5월말 진행된 FDA 실사 후 개선요구 사항 리스트(Form 483)를 전달받은 뒤 보고 완료했지만 '최종 보완요구 공문(Complete Response Letter·CRL)'을 수령했다.

현재 셀트리온은 FDA와 공장설비 재실사 일정 등에 대해 협의중이다. 트룩시마, 허쥬마 관련 허가 보류이지만 테바 프레마네주맙 API 공급과도 맞물려있다. 프레마네주맙은 지난해 10월 해당 계열약물로는 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청했다. 셀트리온 공장이 FDA 이슈를 해소못하면 프레마네주맙 공급도 어렵다는 의미다.

바이오업계 관계자는 "테바와 셀트리온은 프레마네주맙 CMO 계약을 맺으면서 긴밀한 협조 체제를 유지했을 것"이라며 "FDA 이슈 관련 양사가 공동으로 대응하고 있는 만큼 테바의 연내 출시 언급은 어느정도 근거가 있을 것"이라고 말했다.

셀트리온 관계자도 "트룩시마와 허쥬마의 연내 미국 승인을 목표로 FDA와 협의를 진행하고 있다"며 "조속한 시일내에 해소될 것으로 확신한다"고 밝혔다.