이 기사는 2018년 12월 03일 15:20 thebell 에 표출된 기사입니다.

강스템바이오텍이 제대혈 줄기세포 분리·배양기술을 토대로 개발한 치료제가 첫 상용화를 앞두고 있다. 아토피피부염 치료제 '퓨어스템AD'이 곧 출시된다. 12월 초 임상 3상 환자에 대한 투여를 마치고 관찰 기간을 거쳐 내년 품목허가 신청에 들어간다.

강스템바이오텍은 줄기세포를 활용한 세계 첫 아토피 치료제라고 자신했다. 퓨어스템AD는 최근 3년 장기추적결과가 발표되면서 치료제로서의 유의성을 입증했다. 임상 1상과 2a상 과정에서 치료제의 용량을 달리한 환자 군의 상태를 비교한 결과 고용량 치료제를 투여한 환자의 상태가 더 개선, 유지된 것을 확인한 것이다.

이태화 강스템바이오텍 대표(사진)는 더벨과의 인터뷰에서 "줄기세포치료제 퓨어스템AD의 상용화가 막바지에 이르렀다"면서 "바이오신약 개발 노하우를 살려 신약개발플랫폼을 만드는 게 회사의 비전"이라고 말했다.

제대혈에서 줄기세포를 분리해 대량으로 배양하는 기술은 강스템바이오텍만의 핵심 원천 기술이다. 퓨어스템AD가 상용화에 성공하면 제대혈 줄기세포를 이용한 치료제로는 세계 최초 타이틀을 얻게 된다. 이 대표는 "아토피피부염은 수많은 요인에 의해 발생하는데 퓨어스템AD는 이처럼 다양한 요인과 상호작용해 면역체계의 밸런스를 유지해주는 명확한 기전을 가진 치료제"라며 "단회 투여만으로 효과를 볼 수 있어 편의성이 뛰어나고 가격도 1회분에 500만원으로 타 아토피치료제 대비 훨씬 낮은 수준으로 가격을 책정할 것"이라고 말했다.

현재 국내 내원환자 기준 중등도 아토피환자 수는 30만명 가량으로 치료제 시장은 약 1500억원 규모로 추정된다. 강스템바이오텍은 1차적으로는 이 시장을 타겟으로 하며 나아가 기술수출과 전략적 제휴 등 다국적제약사와의 협력을 통한 해외 시장 진출을 염두에 두고 있다.

이 대표는 "궁극적으로 강스템바이오텍의 비전은 인간의 삶을 근본적으로 변화시킬 수 있는 바이오 기반 신약 개발 플랫폼을 만드는 것"이라며 "개발 노하우와 연구생산시설, 숙련된 인력을 통해 신약을 만들어주는 회사가 되는 것이 강경선 의장의 뜻이기도 하다"고 말했다.

◇적기 연구개발 자금 유치, 설립 후 일곱 차례 걸쳐 1100억원 조달

강스템바이오텍은 지난해부터 전문경영인 체제로 변화를 꾀했다. 창업자인 강경선 의장이 최고기술책임자로서 연구개발 부문을 이끌고 이태화 대표가 CEO로 선임돼 경영을 총괄하고 있다.

이 대표는 창업 초기부터 CFO로 경영에 참여했으며 2015년 강스템바이오텍의 상장을 비롯해 자금 펀딩을 주도해왔다. 2010년 설립 이후 일곱 차례에 걸쳐 조달한 자금 액수는 1100억원에 이른다.

지난 7월에는 주주배정 유상증자를 통해 360억원을 조달했다. 유증 자금은 특히 추진 중인 유럽 임상 자금으로 내년 상반기에 본격적으로 투입될 예정이다. 이 대표는 향후 자금 조달 방식의 변화를 언급하기도 했다.

이 대표는 "당분간 자금 조달 계획은 없으며 상용화된 치료제 매출과 해외 기술수출을 통한 선수금 및 마일스톤을 통해 현금이 유입을 기대하고 있다"며 "다국적 제약사와 전략적 제휴도 자금 조달의 통로가 될 것"이라고 말했다. 이미 몇몇 제약사들로부터 제의가 들어오는 상황이다.

강스템바이오텍의 지난해 기준 매출액은 75억원이며 80억원 이상 영업적자를 보고 있다. 줄기세포 배양액을 활용한 화장품사업에서 대부분 매출이 나오고 있다. 흑자전환 시기는 치료제 상용화 이후인 2021년으로 내다본다.

◇2022년 비임상 CRO 크로엔 상장, 100억 이하 증설 자금 펀딩 중

이 대표의 또 다른 관심사는 자회사인 비임상 CRO업체 '크로엔'을 성장 시키는 것이다. 지난해 4월 강스템바이오텍은 줄기세포 치료제 사업과의 시너지를 기대하며 크로엔을 인수했다. 인수 이후 현재까지 크로엔의 수주액은 이전 대비 50% 이상 성장을 이뤘다. 매출액은 지난 3분기 기준 23억원이다.

비임상 CRO란 동물을 대상으로 하는 실험을 대행해주는 사업이다. 일종의 장치 산업이며 정부기관의 인가를 얻어야한다. 최근 신약개발 산업이 확대되면서 비임상 CRO 수요가 늘고 있으며 화평법 시행도 비임상 CRO 비즈니스 시장의 확대에 영향을 주고 있다.

강스템바이오텍은 줄기세포치료제 사업과 함께 미니인공장기 개발을 병행하고 있으며 미니 인공장기를 활용해 동물실험을 대체하는 것도 추진하고 있다. 비임상 CRO와의 협력이 기대되는 부분이다.

이 대표는 "비임상 CRO 사업은 안정적 성장을 위해 시설 확장이 필수"라며 "최근 크로엔은 시설 확장을 위한 투자를 유치하고 있으며 내년 상반기 시설 확충을 끝내고 2022년까지 상장하는 게 목표"라고 덧붙였다.

펀딩 규모는 향후 상장에 필요한 정도으로 매출을 성장시킬 수 있는 수준으로 100억원 이하다. 크로엔은 현재 몇몇 벤처캐피탈들과 투자 논의를 진행하고 있다.