이 기사는 2019년 04월 02일 08:37 thebell 에 표출된 기사입니다.

코오롱생명과학이 국내 최초 유전자 치료제로 허가받은 무릎 골관절염 치료제 '인보사(국산 29호 신약)'의 제조 및 판매가 1일부터 중지됐다. 유전자 치료제인 인보사가 가지고 있는 독특한 유통 구조상 재고자산 문제보다는 신규 매출 발생이 중단됐다는 측면이 회사에 타격을 미칠 전망이다. 또 아직은 미미한 수준이지만 향후 인보사 수출에도 적잖은 영향을 미칠 전망이다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 지난 1일 서울 중구 프레스센터에서 긴급 기자간담회를 열고 인보사 주성분 변경 논란에 대해 사과했다. 이 대표는 "인보사를 필요로 하시는 환자분들과 바이오산업과 관련해 고군분투하시는 정부, 학계, 기업의 모든 분들께 진심으로 사과의 뜻을 전한다"고 말했다.

코오롱티슈진은 3월 30일 미국에서 인보사 임상 3상을 진행하던 중 기존에 신고된 것과 다른 세포물질이 발견됐다고 코오롱생명과학에 알려왔다. 이에 코오롱생명과학은 인보사에 대한 유통 및 판매를 자발적으로 중지하기로 결정했다. 식품의약품안전처도 3월 31일 중앙약사심의위원회를 열고 코오롱생명과학에 인보사의 제조 및 판매 중지를 요청했다.

인보사는 코오롱생명과학 바이오사업 부문의 주력 품목이다. 인보사는 지난 2017년 7월 퇴행성 질환인 무릎 골관절염을 적응증으로 식약처로부터 허가를 받았다. 인보사는 2017년 11월부터 국내 병원을 통해 공식 판매되기 시작했다. 판매가 개시된 지 두 달간 인보사로 거둔 2017년 연간 국내 매출은 8억2400만원이었다.

인보사는 국내 처방건수가 급격하게 늘면서 작년 매출도 크게 성장한 것으로 보인다. 2018년 1분기 매출은 14억2600만원, 2분기는 15억3200만원, 3분기는 19억4700만원으로 매 분기 꾸준히 늘었다. 인보사의 작년 연간 매출은 71억원이었다. 작년 4분기에만 20억원이 넘는 매출을 기록한 것이다.

출처: 코오롱생명과학 사업보고서

단순 계산시 인보사 매출은 8억원에서 71억원으로 껑충 뛰었다. 올해는 매출이 본격적으로 확대되는 원년으로 볼 수 있다.

코오롱생명과학에 따르면 작년 12월 기준 인보사의 누적 처방건수가 2600건을 기록했다. 인보사 출시 전 58곳에 불과하던 유전자 치료기관은 898곳(2018년 12월 기준)으로 늘면서 환자 접근성도 향상됐다.

인보사의 누적 처방건수는 올해 2월 기준 3403건으로 늘어났다. 1분기엔 인보사 매출이 크게 증가했을 것이라는 추정이 가능하다. 인보사는 1회 처방 주사제로 처방 건수 만큼 매출이 증가했을 것으로 추정된다.

국내에서 사용된 인보사 세포 검사 결과 주성분이 변경됐다는 것이 확인되면 최악의 경우 허가 취소나 재임상 등이 불가피하게 된다. 이우석 대표는 기자간담회에서 "인보사의 국내 판매 중단에 따른 여파가 어느 정도일지에 대해서 계산할 겨를까지는 없었다"며 "향후 규제당국의 결정에 따라 손실 규모를 예측할 수 있을 것이라고 생각된다"고 밝혔다.

해외 매출에 미치는 영향은 제한적일 것으로 보인다. 현재 인보사는 6개 지역에 인보사 직수출 계약을 체결한 상황이다. 이 중 실제로 매출이 발생하는 지역은 홍콩 및 마카오뿐이다. 향후 결과에 따라 직수출계약이 해지될 가능성이 없진 않지만 이는 발생 기대 매출 감소에 그친다.

코오롱생명과학에 따르면 작년 연간 인보사 매출(국내 및 해외 매출)은 73억원에 달한다. 이 중 내수가 98%(71억4900만원)를 차지하며 해외 매출(직수출) 비중은 1.8%(1억3700만원)에 불과하다. 실제 수출 금액이 미미한 상태인데다 나머지 직수출 계약은 해당 국가에서 허가를 받은 뒤 인보사를 판매한다는 계약이어서 당장의 매출 발생 중단 여파가 있을 것으로 보기는 힘들다.

이우석 대표는 "홍콩 및 마카오는 다른 국가와는 달리 규제기관으로부터 먼저 허가를 받은 뒤 판매하는 형태가 아니라 선판매 후허가를 받는 구조일 뿐만 아니라 오프라벨 형태로 돼 있어서 인보사가 의사의 책임하에 환자들에게 처방되고 있다"고 설명했다.

이어 "나머지 직수출 계약을 맺은 국가에서는 규제기관으로부터 정식 허가를 받아야 제품 출시가 가능한데, 이번 논란에도 불구하고 인보사 주성분 물질은 바뀐 게 없어 난관이 있을 순 있지만 좋은 쪽으로 풀릴 것으로 내다보고 있다"고 덧붙였다.

다만 인보사의 독특한 유통 구조 탓에 재고 및 반품 등에 따른 추가 손실 이슈는 발생하지 않을 전망이다. 인보사는 영하 135도 이하 초저온에서 2년까지 보관이 가능하다. 이동시에는 배송용 액체 질소 탱크에서 영하 150도 이하의 냉동이 유지되는 상태로 배송된다. 국내의 경우는 의사의 처방이 내려지기 전까지 코오롱생명과학 충주 공장에서 생산해 보관하는 구조다. 외부로 선 판매된 재고 자산이 없기 때문에 반품 등에 따른 추가 손실은 우려할 수준이 안된다.

유수현 코오롱생명과학 바이오사업부문 상무는 "인보사에 대해서 자발적으로 유통 및 판매를 중지한 만큼 현재 의료기관에 남아있는(보관돼 있는) 제품은 없어 회수 절차는 따로 없다고 보면 된다"고 말했다.

인보사 직수출 계약 체결 현황