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대웅제약, '나보타' 제품명으로 부서명 만든 이유 나보타본부 통해 선택과 집중…FDA 및 EMA 승인 이끌어

조영갑 기자공개 2019-05-28 14:12:00

이 기사는 2019년 05월 28일 14:09 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

대웅제약이 글로벌 진출의 선두에 세우고 있는 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 뒤에는 나보타사업본부가 있다. 나보타는 미국 FDA에 바이오 신약으로 승인받은 국산 첫 보툴리눔톡신(이하 보톡스)이다. 대웅제약(이하 대웅)이 자체 개발한 ‘나보타'는 미국 시장 진출에 이어 국산 보톡스 제제 중 처음으로 유럽 판매처 허가 승인 권고를 받았고 승인을 눈앞에 두고 있다.

나보타사업본부는 2014년 국내 출시 후 이듬해 설치됐다. 대웅제약은 현재 100여 종 이상의 의약품을 생산하고 있지만 특정 제품명으로 사업본부를 꾸리기는 이번이 처음이다.

박성수 나보타사업본부장은 "국내 제약바이오 업체들은 많은 개발과제를 갖고 있지만 이 중 글로벌 시장에서 통할 수 있는 자산은 많지 않다"면서 "어떤 품목에 전사적 역량을 집중해야 하는지 개발 단계부터 준비하는 것은 쉽지 않은데, 대웅은 나보타 한 품목의 연구, 개발, 생산사업의 전담을 만들어 개발 프로세스의 효율성을 극대화했다"고 강조했다.

대웅제약 측은 "그동안 다양한 바이오 연구 및 개발 · 제조 역량과 글로벌 사업 경험을 바탕으로 나보타의 글로벌 시장경쟁력을 객관적으로 파악할 수 있었고, 전사의 역량과 자원을 나보타와 사업본부에 투입할 수 있었다"고 설명했다.

나보타의 글로벌 파트너사는 미국 미용성형 분야에서 오랫동안 비즈니스 네트워킹을 해온 에볼루스다. 박성수 본부장은 "이름값보다 전문성을 갖고 과제에 전력을 집중할 수 있는 파트너사를 선정해 글로벌 진출을 준비했다"면서 "컨설턴트 또한 각 분야에 정통하면서 우리 입장에서 가장 도움이 될 수 있는 전문가들을 택해 지속적으로 협업을 했다"고 덧붙였다.

나보타의 전사적 지원은 생산과정에서도 드러난다. 대웅 측은 "전 세계에 공급할 수 있는 최첨단 자동화 설비의 나보타 전용공장을 설립하고, 실사 전문 대응 조직 등 선진국 규제 기관의 GMP 수준에 맞출 수 있는 고도화된 품질 시스템을 빠르게 구축해 나갔다"고 말했다.

[대웅제약 사진자료] 나보타공장
대웅제약의 나보타 전용공장

대웅의 나보타 생산시설은 FDA 및 유럽의약품청(EMA) 우수의약품 제조품질관리기준(GMP)을 획득한 바 있다. 더불어 중국식품의약품 관리총국(CFDA)에 나보타의 ‘임상시험신청(CTA)'에 대한 제조시설 변경도 승인 받았다. 나보타 전용공장은 연간 450만 바이알(vial)의 생산능력을 보유하고 있는데, 이는 기존 1공장에 비해 9배 이상 큰 생산력이다.

김 준 나보타공장장은 "글로벌 기준의 품질확보를 위한 경영진의 신속한 의사결정, 선진 GMP 실태조사에 대한 철저한 준비가 선진 규제기관에서 인정받은 것"이라며 "나보타는 경영진과 사업본부가 오랜 시간 공들여 생산 및 품질 시스템을 혁신해 온 노력의 결과물"이라고 강조했다.

대웅 측은 "많은 자원과 시간이 투자되는 임상개발단계를 통과해 FDA 품목허가 신청까지 했더라도 최종승인을 받을 확률은 절반 정도에 불과하다"면서 "이 중 시판으로 연결되는 경우 또한 PDUFA(전문의약품 허가 신청자 비용부담법)시행 이전에는 8%, 이후에도 절반 정도에 불과하다"고 설명했다.

더불어 "품목허가 승인을 받으려면 제품의 안전성, 유효성, 품질을 고루 갖춰야 하는데 특히 국내사들의 경우 아직 미국 cGMP 인증을 받은 제조처가 거의 없다"면서 "그런 의미에서 국산 보톡스 최초로 미국 FDA 승인을 받은 나보타가 갖는 의미는 남다르다"고 말했다.

한편 임상 현장에서도 나보타에 대한 평가가 이어지고 있다. 지난 4월 태국에서 개최된 ‘NABOTA Sparkling Night'에서 연자로 나선 신상호 원장(크리스마스성형외과)은 "나보타는 엘러간 보톡스와의 비교 임상을 통해 주름개선 효과 및 안전성 측면에서 비열등성이 입증됐다"고 밝힌 바 있다.

또 해외 의사 교육프로그램인 나보타 마스터 클래스의 강연자로 연단에 선 조수현 원장(연세봄빛피부과)는 "고순도 정제 기법과 선진국 수준의 감압건조 방식으로 제조된 효과적이고 안전한 제품"이라고 평가했고, 탈모 치료 연구를 진행한 박병철 교수(단국대병원 피부과)는 "탈모치료 연구자 임상을 진행한 결과 두피 단위면적당 평균 7개의 모발이 더 증가함을 확인했다"고 밝혔다.

대웅 측은 "기존 적응증 외에 안검경련(본태성 눈꺼풀경련), 사각턱(양성교근비대증) 등 나보타의 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행하고 있으며, 남성형 탈모, 안면홍조, 이갈이, 갑상선 수술의 흉터 예방 등 다양한 분야에서 연구자 임상을 진행 중"이라고 밝혔다.

[대웅제약 사진자료]  '나보타'
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