이 기사는 2020년 01월 09일 16:33 thebell 에 표출된 기사입니다.

한미약품은 2015년 거둔 신약 기술수출 쾌거에 이어 새해 신약 허가로 잭팟을 터뜨릴 수 있을까. 한미약품은 2020년 미국에서 2건의 신약 허가를 준비하고 있다. 이들 모두 2010년대 초 글로벌 제약사에 기술이전한 파이프라인(신약후보물질)이지만, 한미약품이 자체 개발했다는 의미에서 신약 상업화 성공 여부의 가늠자 역할을 할 전망이다.

우종수 한미약품 사장은 최근 열린 2020년 시무식에서 "지난 10여년간 글로벌 제약기업으로 도약하기 위해 끊임없이 혁신하고 내실을 다져왔다"며 "올해부터 펼쳐질 앞으로의 10년은 지금까지 쌓아온 내실을 기반으로 반드시 괄목할 만한 성과를 창출해내야 한다"고 밝혔다.

2015년 글로벌 제약바이오기업과 6건의 기술수출 계약 체결이라는 쾌거를 거둔 한미약품은 올해가 글로벌 제약사로 도약하기 위한 원년이 될 것으로 보인다. 과거 기술수출한 파이프라인 중에서 2개가 상업화를 목전에 두고 있어서다.

한미약품은 2011년 말 미국 바이오기업 아테넥스에 기술수출한 '오라스커버리'로 개발 중인 '오락솔(화학합성 신약)'의 신약 허가를 앞두고 있다. 오라스커버리는 주사제를 경구용(먹는 약)으로 바꾸는 한미약품의 독자적인 플랫폼 기술이다.

아테넥스는 오라스커버리를 적용해 항암 주사제 '파클리탁셀'을 경구용으로 바꾼 항암 신약 오락솔의 글로벌 임상 3상을 지난해 마쳤다. 이어 작년 말에는 그 결과를 미국 텍사스주에서 열린 '샌안토니오 유방암 심포지움(SABCS)'에서 발표했다.

발표에 따르면 오락솔은 유효성을 입증하는 등 의미 있는 결과를 확보해 향후 상업화에 성공할 경우 유방암 환자의 중요한 치료옵션으로 자리 잡을 것으로 기대된다. 아테넥스는 이르면 1분기 중으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청(NDA)을 할 것으로 예상된다. 또 다른 파이프라인은 한미약품이 2012년 미국 제약사 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증(혈액암의 일종) 치료제 '롤론티스(바이오 신약)'다. 바이오의약품의 단점인 짧은 반감기를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자적인 플랫폼 기술인 '랩스커버리'를 적용한 신약이다. 특히 롤론티스는 한미약품의 첫 번째 글로벌 혁신 신약(First-in-Class)으로 주목받고 있다.

스펙트럼은 2018년 말 롤론티스에 대한 바이오의약품 신약 허가 신청(BLA)을 했지만, 2019년 3월 FDA가 이미 제출한 롤론티스 자료에 대해 보완 요구를 해오자 BLA를 자진 취하했었다. 그러나 같은해 10월 FDA에 롤론티스 허가를 재신청하며 신약 성공 기대감도 높아지고 있다.

롤론티스는 작년 12월 FDA의 사전 검토를 통과함에 따라 상용화 준비가 본격화될 것으로 보인다. 선민정 하나금융투자 연구원은 "'처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)'에 따른 롤론티스의 심사 완료 목표일(goal date)은 오는 10월 24일로, 이날까지 최종 승인 여부를 통보받을 수 있을 것으로 예상된다"며 "승인을 위해 상반기 중 한미약품의 평택 바이오공장도 실사를 받을 것으로 예상된다"고 밝혔다.

이 밖에도 당장 상업화를 앞두고 있지는 않지만, 한미약품이 기대를 걸고 있는 파이프라인으로는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 '랩스트리플어고니스트(LAPS-Triple Agonist·개발명 HM15211)'가 있다. 랩스트리플어고니스트도 한미약품의 독자적인 플랫폼 기술인 '랩스커버리'를 적용한 신약이다.

선 연구원은 "이 파이프라인은 작년 하반기 미국 임상 1상을 마무리했고, 오는 4월 유럽간학회 내지는 6월 미국당뇨학회에서 임상 결과를 발표할 것으로 예상된다"며 "대규모의 기술수출 계약도 기대해볼 수 있다"고 밝혔다.

아울러 한미약품이 지난 2015년 스펙트럼에 기술수출한 항암 신약 '포지오티닙(성분명)'도 임상 결과가 주목된다. 포지오티닙은 비소세포폐암 2차 치료제로 개발 중이다. 스펙트럼은 작년 말 포지오티닙이 글로벌 임상 2상 일부를 진행한 결과, 1차 유효성 평가지표를 충족시키지 못했다고 발표한 바 있다.

스펙트럼에 따르면 포지오티닙의 첫 번째 환자군 코호트(Cohort·통계적으로 같은 특색이나 행동 양식을 공유하는 그룹) 임상 2상에서 14.8%의 객관적 반응률(ORR)이 확인돼 당초 임상에서 확인하고자 했던 1차 목표인 17.0%를 달성하지 못했다.

스펙트럼은 이번 임상 코호트에서 목표에 도달하지 못했음에도 불구하고, 현재 진행 중인 나머지 6개 코호트 임상에 집중한다는 계획이다. 현재 포지오티닙은 임상 2상을 7개 코호트로 나눠 진행 중이다. 스펙트럼은 올해 상반기 두 번째 환자군 코호트 임상 2상 결과를 발표할 것으로 기대된다.