이 기사는 2020년 01월 21일 16시04분 thebell에 표출된 기사입니다

한올바이오파마가 대웅제약과 공동으로 개발하는 안구건조증 치료 후보물질 ‘HL036’이 추가 임상 시험에 들어간다. 첫 번째 임상 3상 시험에서 주 평가지표에서 유의성을 확보하지 못한 탓이다.

지난해 3분기까지 한올바이오파마의 현금 및 현금성자산은 1000억원 가량으로 추가 임상을 위한 자금 사정은 나쁘지 않다. 다만 임상 3상 후 약 10개월 만에 톱 라인 결과를 공개했지만 시장의 기대감에 부응하지 못한 점 등은 향후 자금 조달에 변수로 작용할 전망이다.

한올바이오파마는 21일 기자간담회에서 HL036의 첫 번째 미국 임상 3상의 톱 라인 결과를 공개하며 추가 임상에 들어갈 것이라고 설명했다. 미국 임상 3상에서 주평가지표로 하부각막염색지수(Inferior Corneal Staining Score, ICSS)를 적용한 결과 임상2상과 달리 유의성 있는 결과가 확인되지 않은 탓이다.

'HL036 점안제‘ 임상3상 시험은 637명의 안구건조증 환자를 두 그룹으로 나눠 HL036 0.25% 점안액과 위약(Placebo)을 8주 동안 1일 2회 점안하는 방식으로 진행됐다.

한올바이오파마는 미국 임상 3상의 유효성을 평가하기 위한 객관적 지표(Sign)로 각막염색지수 (CSS)를 적용했다. 부평가지표에선 위약 대비 통계적으로 유의성 있는 것(p<0.05)으로 확인됐다. 총각막염색지수(TCSS)와 중앙부 손상 개선효과를 측정하는 중앙각막염색지수(CCSS)는 각각 p=0.0452, p=0.0239였다.

박승국 대표는 이날 “안구건조증 치료제 시장은 임상 중 부평가지표가 유의성을 확보하면 이를 주평가지표로 끌어올려 추가 임상에 돌입하곤 한다”며 “FDA도 치료제 개발이 힘든 안구건조증의 특수성을 감안해 추가 임상을 양해해주고 있으며 다른 회사들도 이 과정을 거쳐 승인을 받곤 했다”고 설명했다.

한올바이오파마가 HL036의 첫 번째 임상 부평가지표를 대상으로 추가 임상을 할 경우 임상 횟수는 총 3회로 늘어난다. IB업계에선 한올바이오파마가 당장 추가 임상에 돌입해도 이를 감당할 체력은 뒷받침되는 것으로 보고 있다. 작년 3분기 말 기준 한올바이오파마의 연결재무제표 상 현금성자산(현금 및 현금성자산+단기금융상품)은 1087억원 가량이다.


IB업계 관계자는 "이밖에 기존 파이프라인을 기술이전하며 매출을 인식하고 있어 추가 임상에 돌입해도 유동성 리스크에 빠질 우려는 크지 않아 보인다"고 말했다.

다만 그간 바이오 및 IB업계에서 HL036의 톱라인 결과를 긍정적으로 바라본 점이 변수다. 이에 톱라인 결과가 시장의 기대에 미치지 못한 점은 향후 자금 조달 등이 필요할 때 부정적으로 작용할 것이란 전망이 나온다. 일각에선 이미 HL036의 임상 3상을 사실상 실패했다 간주하는 시각도 존재한다.

바이오업계 관계자는 "한올바이오파마가 시장의 보수적인 시각을 딛고 추가적으로 투자를 유치하는 것은 쉽지 않으리란 분석이 나온다"며 "여기에 중국 임상도 내년쯤에야 결과가 나올 것으로 알려져 인고의 시간 또한 적지 않을 것"이라고 말했다.