이 기사는 2021년 05월 04일 16:09 thebell 에 표출된 기사입니다.

피노바이오가 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 항암 신약후보물질 NTX-303에 대한 호주 임상 1·2상 임상 계획을 승인받았다.

4일 업계에 따르면 피노바이오는 호주 TGA에 제출한 'NTX-303'의 호주 1·2상(1상과 2 동시 수행) 시험계획 신청에 대한 승인을 획득했다. 지난달 20일 호주 인간연구윤리위원회(Human Research Ethics Committees, HREC)로부터 시험계획에 대한 검토와 승인을 받고 TGA에 시험계획을 접수한 지 약 2주 만이다.

NTX-303은 피노바이오의 항암신약 파이프라인이다. 이번 임상을 통해 안전성과 내약성, 최대 허용 용량 등을 평가하고 시험할 계획이다. 임상 완료 목표 시점은 2023년 12월이다. 이번 임상에는 호주 제니얼스 테라퓨틱스(Xennials Therapeutics)가 공동연구자로 참여한다.

임상은 고형암, 난소암, 방광암, 뇌암의 일종인 신경교종 환자들을 대상으로 하고 있다. 피노바이오는 작년 미국 FDA로부터 NTX-303를 골수성 백혈병인 골수형성이상증후군(MDS), 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발하기 위한 임상 1상을 승인 받기도 했다. 해당 임상은 올해 환자 투약에 돌입한다.

호주 임상을 통해 모집할 피험자는 총 125명이다. 환자와 의료진 모두 투약하는 약물이 무엇인지 알고 임상을 진행하는 오픈라벨 방식이다. 각각 NTX-303과 백금기반화학요법(치료제), 테모졸로마이드(Temozolomide) 3개의 약물을 사용한다.

임상은 △고형암 대상 NTX-301 단독요법 △난소암과 방광암 대상 NTX-303과 백금기반화학치료제 '시스플라틴' 및 '카보플라틴'의 병용요법 △IDH-1(Isocitrate dehydrogenase) 돌연변이 양성 신경교종 대상 NTX-303과 테모졸로마이드 병용요법 방식으로 설계됐다.

피노바이오는 정두영 대표가 2017년 설립한 회사다. ADC 플랫폼 기술과 표적항암제 R&D를 통해 경쟁력을 확보했다. 미충족 의료수요가 높은 암을 적응증으로 항암신약을 개발 중이다. 작년 200억원 규모의 프리IPO를 성공적으로 마쳤다.

피노바이오 관계자는 "올 초 미국 임상 1상에 이어 호주 병용임상까지 진행하게 됐다"며 "단독투여뿐 아니라 병용투여에서도 효과를 입증할 수 있도록 하겠다"고 말했다.