이 기사는 2021년 05월 13일 16시05분 thebell에 표출된 기사입니다

휴온스를 비롯해 안구건조증 치료제(점안제) 개발에 돌입한 제약사들이 잇달아 임상에서 난항을 겪고 있다. 안구의 특성상 투약된 약물이 눈 전체에 약효를 입증하지 못하는 임상 설계(디자인) 문제가 발목을 잡는다. 현재 안구건조증 신약 임상은 점안제 위주로 구성된 상태라 늘어나는 미충족 수요를 해결하기엔 시일이 걸릴 것으로 보인다.

휴온스는 13일 안구건조증 치료를 위한 점안제 HU024에 대한 제2상 임상시험을 자진 취하한다고 밝혔다. 작년 10월 말 임상 2상 시험계획 승인을 획득한 지 약 반년 만이다. 건강한 지원자나 안구건조증 환자 192명을 대상으로 점안제의 유효성과 안전성, 약동학적 특성을 평가하는 방식이었다.

휴온스 새로 개발하는 점안제 기대를 걸고 작년 충북 제천에 제2공장 시설 투자도 단행했다. 점안제 시장이 지속적으로 성장하는 것과 무관치 않다. 작년 국내의 점안제 처방조제액은 총 5842억원을 기록했다. 2019년(5510억원) 대비 약 6.0% 늘어났고 올해는 6000억원 중반대를 기록할 것으로 전망한다.

휴온스 관계자는 "임상시험에 대해 식약처의 비임상 독성시험 결과 제출과 관련한 시정사항이 있었다"며 "식약처의 시정 사항을 반영해 임상시험을 중단하기로 결정했다"고 말했다.

휴온스는 식약처에서 시정을 요구한 독성 외에도 점안제 임상의 특수성을 고려해 자진 취하를 결정한 것으로 분석된다. 점안제는 액체인 만큼 특성상 투여한 이후 눈(각막) 아랫 부분에 약물이 집중된다. 각막 하부 치료 효과는 쉽게 확보되지만 독성에 대한 우려가 제기된다. 반면 안구 위쪽과 가운데는 상대적으로 치료 효과에 대한 검증이 어렵다.

점안제 개발에 난항을 겪는 곳은 휴온스 뿐만이 아니다. 작년 한올바이오파마는 점안제 HL036의 미국 임상 3상에서 기대에 미치지 못하는 톱라인(임상 핵심) 결과를 제시했다. 당시 한올바이오파마는 HL036을 투여한 환자의 눈 아래에선 각막 손상이 개선되는 효과를 입증했지만 각막 중앙부 개선 효과에 대한 통계적 유효성을 확보하지 못했다.

글로벌 시장의 점안제 임상 상황도 다르지 않다. 미국에선 앨러간의 레스타시스가 시장을 과점하고 있는데 이를 대체할 신약은 아직 등장하지 않았다 유럽에선 임상 난이도가 높은 까닭에 신약 개발에 돌입한 회사는 손에 꼽는다. 오로지 사이클로스포린만 안구건조증 치료용 처방약으로 허가받은 상태다.

업계 관계자는 "안구건조증 치료제를 개발하는 다른 업체도 점안제를 중심으로 진행하는 중"이라며 "임상 디자인으로 비롯된 난관으로 당분간 수급 불균형은 계속될 것"이라고 말했다.