이 기사는 2023년 01월 19일 15:23 thebell 에 표출된 기사입니다.

혈관성 치매 치료제들이 잇달아 퇴출 처분을 받으면서 관련 처방 시장의 이목이 최후의 보루 콜린알포세레이트(콜린알포)로 쏠리는 모습이다. 연평균 약 5000억원 규모의 콜린알포 시장을 대웅바이오와 종근당이 시장의 절반 가량을 차지하고 있어 이번 퇴출 러시에 대한 반사효과를 기대하는 분위기다.

다만 콜린알포 또한 유효성 문제에서 자유롭지 못한 상태로 오는 2025년 임상재평가를 앞두고 있다. 이를 통해 인지기능 개선에 대한 명확한 의학적 효과를 입증하지 못하면 앞서 퇴출된 성분의 전철을 밟을 가능성을 배제할 수 없다.

◇유일하게 남은 콜린알포, 대웅·종근당 양분한 5000억 시장 추가 확장 가능성

식품의약품안전처는 지난 16일 안전성서한을 공개하고 국내에서 유통되는 옥시라세탐 제제가 임상재평가 결과 유효성입증에 실패했다고 밝혔다. 이에 따라 치매 예방으로 처방할 수 있는 뇌기능개선제 중에선 콜린알포만이 남게 됐다.

시장의 이목은 콜린알포 시장 확대로 쏠린다. 옥시라세탐과 콜린알포는 처방 시장에서 미묘한 교집합이 형성돼 있기 때문이다. 세부적으로 보면 옥시라세탐의 경우 뇌졸중 환자에서 주로 나타나는 혈관성 치매가 적응증이었다. 콜린알포는 알츠하이머 치매를 중심으로 처방되나 옥시라세탐 퇴출 후엔 혈관성 치매 치료제 대체재가 없는 점이 관건이다.

특히 옥시라세탐을 취급하는 대부분의 병·의원이나 약국은 콜린알포 역시 함께 다뤄 왔다. 환자별 편차는 있지만 뇌기능개선을 목적으로 할 때 옥시라세탐이 콜린알포보다 먼저 처방되는 사례도 많지 않다. 처방 시장에서 옥시라세탐이 퇴출되고 나면 자연스럽게 그에 따른 반사이익을 콜린알포 제제가 누릴 것으로 전망된다.

업계 관계자는 "적응증에 약간의 차이는 있기는 하나 해당 중추신경계 의약품을 처방하는 곳들의 경우 대체 약물로 콜린알포를 선택할 가능성이 높아 보인다

콜린알포 제제는 연매출 5000억원 규모로 시판 중인 치매치료제 및 뇌기능개선제 중 가장 규모가 크다. 현재 65개의 업체가 콜린알포 품목을 판매하고 있는데, 현재로선 지주회사 대웅의 자회사인 대웅바이오와 종근당이 최대 시장 점유율을 기록하고 있다. 양사는 1000억원이 넘는 콜린알포 매출액을 기록하면서 시장의 절반 가량을 점유하고 있다.

대웅제약과 종근당 관계자는 "현재 변화하는 콜린알포 시장 추이를 면밀하게 지켜보고 있다"며 "아직까지는 이같은 시장 변화에 구체적인 움직임을 마련하거나 취하진 않고 있다"고 말했다.


◇콜린알포 또한 2025년 임상재평가 기로…시장 존속 두고 의견 엇갈려

5000억원 규모의 콜린알포 제제 또한 불안 요소는 남아있다. 현재로선 유일하게 남은 뇌기능개선제가 됐지만 역시 재평가 결과에 따라 시장에서 퇴출될 우려를 배제할 수 없는 상황이다. 대웅제약과 종근당이 관련 시장 변화에 따른 수혜가 예상되는 중에서도 이렇다 할 입장을 내놓지 않는 것도 이와 무관치 않아 보인다.

이미 콜린알포와 관련한 성분 임상재평가 이슈는 2020년부터 제기됐다. 당시 규제당국이 임상재평가 실시 공고를 낸 이후 전체 콜린알포 제제 144개 제품 중 133개 품목(57개사)에 대한 임상 데이터를 모으고 있다. 세부적으로 치매 환자, 혈관성 경도인지장애 환자, 퇴행성 경도인지장애 환자를 대상으로 총 3개의 임상을 설계해 진행 중이다.

더불어 앞서 2020년 급여재평가를 진행할 때 치매 효능은 유지 됐지만, 인지장애 개선 관련 적응증은 국민건강보험 본인부담율이 30%에서 80%로 올라갔다. 이처럼 국민건강보험 영역에서 입지가 좁아지고 있는 것은 제약사에도 지속적인 영업 부담으로 작용하게 된다.

외국에선 콜린알포가 사실상 건강기능식품으로 취급되는 점도 향후 국내 시장 영속을 단언할 수 없는 이유로 꼽힌다. 이탈리아를 제외하면 미국, 영국, 독일, 일본 등은 아예 콜린알포를 공보험 목록에 등재하지 않았다.

업계 관계자는 "외국의 사례는 콜린알포와 인지 기능에 대한 명확한 의학적 연관성이 입증되지 않았거나 효과를 인정하지 않는다는 뜻"이라며 "현재 재평가가 진행중이라 단언하긴 어려우나 상황을 낙관하기엔 여러 불안 요인이 많다"고 말했다.