이 기사는 2023년 04월 25일 15:48 thebell 에 표출된 기사입니다.

지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 기반 신약개발 뿐 아니라 위탁생산개발(CDMO) 사업까지 확장하고 나섰다. 신약개발에 있어선 면역항암제 병용으로 위암과 담도암 임상 2상에 진입하며 속도를 내고 있기도 하다. 자회사 리스트 바이오테라퓨틱스(List Biotherapeutics)를 통해 마이크로바이옴 신약 생산 기반까지 갖췄다.

지놈앤컴퍼니는 서울대 의대 동기인 배지수 대표와 박한수 대표가 공동 창업했다. 경영 전반은 배 대표가 맡고 마이크로바이옴 기반 기초 연구는 박 대표가 토대를 만들었다. 작년 3월 서영진 대표가 추가로 대표이사에 올라 배 대표, 박 대표에 이어 3인 각자 대표이사 체제가 됐다.

◇미충족의료수요 높은 위암·담도암으로 임상 2상 진입...자폐증 등 CNS도 공략

지놈앤컴퍼니는 작년 위암과 담도암에 집중하는 임상 2상에 집중하기 위해 개발 전략을 일부 수정했다. 기존 고형암 임상 1상을 중단한다는 결정이었다. 면역항암제 처방이 활발하지 않은 암종을 대상으로 개발 자원을 집중한다는 전략이었다.

파이프라인 'GEN-001'은 위암 타깃 PD-L1 면역항암제 바벤시오 병용요법 임상 2상에 이어 키트루다와 병용요법에 대한 담도암 임상 2상을 진행 중이다. 국내 및 동아시아 지역 독점 개발 및 상업화 권리를 LG화학에 라이선스 아웃했다.

위암과 담도암은 고형암 중 미충족의료수요가 높은 암종이다. 두 암종에선 지난 10여년 동안 신약이 나오지 않으면서 세포독성항암제인 아날로그(S-FU analogue)와 플래티넘(Platinum) 병용요법, 아날로그에는 5-FU(플루오로우라실)·젤로다(Capecitabine)·S1(TS-1) 요법 등이 1차 치료에 주로 처방된다.

이런 상황에서 2021년부터 위암과 담도암에서 면역항암제 치료 옵션이 늘기 시작했다. 미국 식품의약국(FDA)은 작년 4월 면역항암제 옵디보(Opdivo)와 세포독성항암제 병용요법에 대해 위암 1차 치료제로 승인했다. 이어 FDA는 올해 9월 면역항암제 임핀지(Imfinzi)와 화학항암요법 병용요법에 대해 담도암 1차 치료제로 허가했다.


지놈앤컴퍼니가 병용으로 임상을 진행하고 있는 바벤시오와 키트루다는 현재 위암과 폐암에서는 적응증을 획득하지 못했다. 향후 해당 암종에서 대해 GEN-001 병용 임상이 유의미한 결과를 낼 경우 글로벌 제약회사와의 협업 범위도 늘어날 것으로 전망된다.

지놈앤컴퍼니 관계자는 "PD-(L)1 계열 항암제와 병용임상을 진행 중에 있으며 항암 데이터를 확보해 모든 계열의 면역항암제를 보유한 글로벌 빅파마들과 비즈니스 논의를 할 계획"이라고 말했다.

여기에 작년 5월 지놈앤컴퍼니의 자회사 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)가 'SB-121'(마이크로바이옴 기반 자폐증 파이프라인) 임상 1상을 통해 안전성과 내약성을 확인했다. SB-121은 건강한 산모의 모유에서 유래한 락토바실러스 루테리(Lactobacillus reuteri) 단일 균주 기반으로 개발된 마이크로바이옴 치료제(LBP) 후보물질이다.

사이오토 바이오사이언스는 임상 1상 결과를 기반으로 올해 미국에서 임상 2상에 진입한다는 계획이다. 지놈앤컴퍼니는 2020년 8월 이 회사의 지분과 경영권을 77억원에 사들였다. 작년 12월 말 기준 보유 지분은 64.1%로 최대주주다.

◇자회사 '리스트 바이오' 통해 매출 확보 가능한 CDMO 분야 진출

지놈앤컴퍼니는 2021년 미국 마이크로바이옴 CDMO 기업 리스트랩(List Biological Laboratory) 경영권 인수를 시작으로 관련 사업 진출에 본격적으로 나섰다. 향후 리스트랩을 통해 초기 임상시험용 의약품 위탁생산과 후기 임상 및 상업용 위탁생산까지 확장해 나간다는 계획이다.

미국 산호세에 위치한 리스트랩은 43년의 업력을 지닌 마이크로바이옴 CDMO 업체다. 마이크로바이옴 및 바이오톡신 등을 위탁 생산한다. cGMP 인증 기준에 부합하는 품질관리 역량과 호기성 및 혐기성 마이크로바이옴 의약품 생산이 가능한 시설을 확보하고 있다.




지놈앤컴퍼니는 작년 10월 자회사 '리스트바이오테라퓨틱스'를 설립하고 마이크로바이옴 치료제 생산시설을 완공한다는 계획을 공표했다. 이 회사는 미국 인디애나주 피셔스(Fishers) 시 내 피셔스 라이프 사이언스&이노베이션 파크(Fishers Life Science & Innovation Park)에 1만8000여평 규모의 마이크로바이옴 생산시설을 완공하고 약 210여명 규모의 인력을 고용할 예정이다.

지놈앤컴퍼니 매출의 80% 이상은 현재 CDMO 사업에서 발생하고 있다. 당장 매출을 내기 어려운 신약개발 기업의 한계를 극복하기 위해 CDMO 사업으로 사업 다각화를 하려는 행보가 눈에 띈다. 여기에 마이크로바이옴 신약 생산 기반을 공고히 하려는 움직임도 감지된다.

작년 지놈앤컴퍼니의 CDMO 매출은 121억원으로 전체 매출의 86% 비중이다. CDMO 사업 내용으로 톡신(Toxin), 지질다당류(LPS), 항원(Antigen) 등 일부 물질은 생산 후 연구기관, 대학교, 연구물품 공급업체 등에 판매하고 있다.

향후 리스트바이오테라퓨틱스 시설이 완공되면 CDMO 매출은 더 늘어날 것으로 예상된다. 내년 4분기 내 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 인증 시설을 8000~1만8000L 규모로 구축한다는 계획이다.

지놈앤컴퍼니 관계자는 "원활한 임상 진행 및 향후 늘어날 마이크로바이옴 생산 수요에 대비해 마이크로바이옴 CDMO 사업도 추진 중에 있다"며 "신약 연구개발부터 생산까지 가능한 완전 통합형 제약회사(FIPCO)가 될 것"이라고 말했다.