이 기사는 2023년 09월 14일 07:33 thebell 에 표출된 기사입니다.

엔솔바이오사이언스가 기술이전(L/O) 후 글로벌 임상 3상에 있는 골관절염 치료제를 이을 후속 파이프라인에 항암신약을 추가했다. 추후 사업화 모델에 항암 전략을 더하기 위한 관련 데이터를 파이프라인 카리스1000(C1K)의 동물실험 등을 통해 공개했다.

엔솔바이오는 기업공개(IPO)를 통해 코스닥 이전상장을 추진 중이다. 코넥스 상장 바이오텍 가운데선 드물게 3개의 본임상 파이프라인을 보유 중이다. IPO를 통한 공모자금과 자본시장을 활용한 유동성 확보도 앞둔 만큼 향후 R&D와 사업에 이목이 쏠린다.

◇글로벌 주목도 높은 'TGF-β'로 진단 어렵고 예후 안 좋은 삼중음성유방암 타깃

엔솔바이오는 삼중음성유방암 기존 치료방법인 면역항암제·화학항암제 병용요법에 항암 후보물질 C1K를 추가한 3중 요법의 동물실험 결과를 공개했다. 엔솔바이오가 밝힌 결과값에 따르면 음성대조군(생리식염 수 투여) 대비 종양 부피가 77%, 면역항암제·화학항암제 2제 병용투여군 대비 59.3% 감소했다.


작년 8월 식약처로부터 국내 임상 1상시험계획을 승인받은 C1K의 효능을 가늠할 데이터로 보인다. C1K의 효능을 증명하기 위해 엔솔바이오사이언스는 마우스 삼중음성유방암 세포주 4T1 이식 마우스 모델에서 동물 실험을 진행했다.

해당 동물 실험은 각각 △음성대조군(생리식염수 투여군) △항암제 단독투여군(각각 항 PD-1 면역항암제, 화학항암제 파클리탁셀, C1K) △면역항암제-화학항암제 병용투여군 △면역항암제-화학항암제-C1K 3중 병용투여군으로 나눠 종양부피 성장억제를 확인하는 게 골자다.

현재 C1K로 진행중인 인체 대상 본임상시험은 1a상이다. 해당 시험에선 총 35명의 건강한 성인 자원자에 C1K를 투여(피하주사)하는데, 안전성과 부작용에 주안점을 두고 평가한다. 임상은 용량군별 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조 형태로 설계됐다.

엔솔바이오의 C1K는 최근 업계 핫 키워드인 TGF-β를 저해하는 기전이다. 글로벌 신약 시장에선 TGF-β를 잘 활용하면 암의 성장과 관련한 '종양미세환경'을 조절할 수 있을 것으로 전망한다.

TGF-β는 암 발생 초기에 암 억제 인자로 암세포사멸을 유도하다가 시간이 지날수록 암의 성장과 전이에 밀접하게 관여한다. TGF-β는 글로벌 단위에서도 공략이 어렵지만 새 작용기전을 보이는 물질(노블 타깃)로 주목받고 있다. 특정 생체표지자(바이오마커)가 나타나지 않아 조기 발견, 치료가 어렵과 예후도 좋지 않은 TNBC를 타깃한다.

◇골관절염 외 후속 파이프라인도 확립→ 총 3개 본임상 프로그램 보유 눈길

엔솔바이오는 그간 골관절염 치료제로 시장에서 주목을 받아왔다. 기존 유한양행에 기술이전한 핵심 파이프라인 P2K가 다시금 스파이바이오파마로 이전되며 미국 임상 3상을 진행중이다. 국내 비상장(코넥스 상장 포함) 바이오텍 가운데 임상 3상 프로그램에 도달한 파이프라인을 갖춘 곳은 손에 꼽는다.

앞서 P2K는 개발 일체를 유한양행 및 스파인바이오파마가 담당한다. 이에 따라 후속 파이프라인 확립이 화두로 꼽혔다. 엔솔바이오는 현재로선 항암 신약 개발업체의 정체성 확립에 주력하는 모습인데 '넥스트'를 항암으로 잡고 무게를 더하는 모습이다.

C1K는 펩타이드다. 펩타이드는 아미노산의 결정체로 단백질 치료제 대비 제조원가가 낮고 조직 침투 성능이 높다. 세부적으로는 단백질-단백질 상호작용(PPI)을 조절하는 아미노산이다.(펜타-펩타이드) 신호경로로 알려져 있는 TGF-β1 Smad2/3만을 선택적으로 저해한다. 생체에서 유래해 독성이 낮고 표적 단백질을 겨냥하는 정확도(특이성)가 높다.

현재 C1K는 건강한 사람을 대상으로 약물의 안전성을 확인하는 임상 1a상이 이미 종료돼 통계 분석 중에 있다. 내년 하반기에 면역항암제-항암화학요법-C1K 3중 병용 임상1b/2a를 진행한다. 이번 3중 병용 임상에선 C1K 병용 효능을 재현해 내는 게 당면 과제로 꼽힌다.

김해진 엔솔바이오사이언스 대표는 "C1K가 면역항암제의 한계를 극복할 수 있는 병용 해법이"이라며 "이번 3중 병용 실험 결과가 2024년 하반기 진행되는 3중 병용 임상에서 재현될 경우 C1K는 면역항암제의 판도를 바꿀 것으로 기대한다"고 말했다.