이 기사는 2023년 12월 15일 08:28 thebell 에 표출된 기사입니다.

전립선암 방사선 치료제 개발 기업 셀비온이 기술성평가를 통과하고 상장 준비를 본격화한다. 두차례에 걸쳐 상장을 추진하고 세번째 도전이다.

지난 시간동안 주요 파이프라인의 식약처 희귀의약품 및 GIFT 품목 지정 등 고무적인 이슈도 있었다. 임상 마무리 후 빠르게 상업화 할 수 있다는 점이 긍정적으로 평가된 분위기다.

◇ 기술특례상장 기술성평가 통과, 내년 1월 중 예심 신청 계획

15일 업계에 따르면 셀비온은 한국발명진흥회와 SCI평가정보로부터 받은 기술성평가에서 A, BBB 등급 이상을 받았다. 기술특례상장을 추진 중으로 주관사는 대신증권이다. 내년 1월 중 상장예비심사를 신청한다는 계획이다.


셀비온은 방사선 의약품 산업 혁신을 목표로 2010년 7월 설립됐다. 의약품 개발과 제조, 화장품 제조와 도소매, 신약·화장품·기능성식품의 연구개발을 주요사업으로 하고 있다.

핵심 신약 파이프라인은 전립선암 세포 방사선 치료제 Lu-177-DGUL이다. 해당 약물을 정맥투여하면 전립선암세포에 과발현되는 단백질 PSMA(전립선특이막항원)과 결합한다. 이후 암세포 내 DNA 손상을 유도해 세포 사멸을 일으키는 치료 기전을 보유했다. 현재 서울대병원과 협력해 국내 임상 2상을 진행 중이다.

◇ 식약처 희귀의약품·GIFT 품목 지정, 빠른 상업화 가능성 확인

셀비온이 코스닥 상장을 추진한 건 이번이 처음이 아니다. 2018년과 2021년에도 각각 주관사를 선정해 상장을 추진했으나 모두 무산됐다. 그러나 셀비온은 이번엔 과거와는 다르게 자신있다는 입장이다. 임상 과정에서 후보물질의 유효성과 안전성을 재확인했다는 점을 고무적으로 보고 있다.

최근에는 식약처로부터 신속허가 가능성을 확인하며 상장 준비에 힘을 받게 됐다. 지난해 3월에는 파이프라인 DGUL이 식약처로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 이에 따라 임상 2상을 마치는대로 식약처 등 규제당국과 논의를 통해 의약품의 조건부허가 신청이 가능해졌다.

올해 7월에는 식약처 혁신제품신속심사(GIFT) 대상으로도 지정받았다. 이에 임상 완료 후 의약품의 빠른 상용화가 가능해졌다. GIFT는 희귀·난치병에 대한 신약 신속심사를 통해 임상 개발 초기부터 제품 개발과 출시 과정을 간소화하는 제도다. 미국 FDA의 혁신의약품지정(BTD)과 유럽 EMA의 프라임 제도를 벤치마킹했다.

GIFT 대상으로 지정되면 식약처의 일반심사 기간을 25% 가까이 단축할 수 있다. 또 보건복지부의 허가평가협상 연계제도 신청 요건을 갖추게 된다. 식약처의 품목허가, 심평원의 급여평가, 보험공단과의 약가협상을 동시에 진행할 수 있어 의약품의 품목 심사·허가 기간을 줄일 수 있다.

셀비온은 임상 2상 종료 후 의약품의 조건부 허가를 통해 2025년 상반기 출시를 목표로 하고 있다. 최근엔 치료제 후보물질이 2023 국가신약개발사업 10대 우수과제로 선정돼 임상 진행에 탄력을 받게 됐다.

한편 셀비온은 프리IPO(상장 전 지분투자)에서 80억원을 조달했으며 주요 투자자에는 하나벤처스, 휴온스, 신신제약 등이 있다.

셀비온 관계자는 “2년 전에는 임상 PoC 데이터가 초기 단계였지만 지금은 다르다”며 “임상 중간 결과에서 유효성과 안전성이 우수하게 잘 나와 신약의 경쟁력이 높을 것으로 보고 있다”고 말했다.