이 기사는 2024년 01월 08일 14:21 thebell 에 표출된 기사입니다.

휴온스가 안구건조증 점안제 본임상 프로그램을 확장했다. 태생적으로 임상 허들이 높은 분야로 그간 국내 제약바이오 기업은 물론 빅파마들도 고배를 마셨다는 걸 감안하면 눈에 띄는 행보다. 휴온스 역시 본임상 단계에서 수 차례 고배를 마셨지만 꺾이지 않는 개발 의지를 다지고 있다.

◇다시 본임상 파이프라인 2건 확보…물질 달리하며 가능성 제고 타진

휴온스는 공시와 보도자료 등을 통해 안구건조증 치료제 파이프라인 'HUC1-394(NCP112)'의 임상 1상 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 밝혔다. 작년 6월 식품의약품안전처에 IND를 신청한 지 약 6개월 만이다. 펩타이드(Peptide) 기반 점안제로 개발 중인 HUC1-394는 휴온스가 국내 바이오벤처 노바셀테크놀로지로부터 라이선스 인(L/I)했다.


휴온스가 목표로 하는 1상 모집 인원은 60명이다. 1차 평가지표는 점안액의 단회 및 반복 단계적 증량 투여 시(Dose Escalation)의 안전성과 국소 내약성 및 약동학적 특성이다. 세부적으로 안구건조증으로 인한 각·결막염 등을 유의하게 개선해 손상된 각막을 회복시키며 염증과 부작용 발생 가능성을 낮추는 점을 입증할 계획이다.

이번 IND 승인으로 휴온스는 안구건조증을 타깃하는 복수의 파이프라인을 갖추게 됐다. 이외 사이포스클린과 트레할로오스를 결합한 복합제인 'HUC2-007(기존 개발명 HU-007)'이 있다. 이는 임상 3상을 마친 후 품목허가를 신청했다가 2021년에 자진취하했다. 그리고 다시 이듬해 식약처로부터 3상을 재승인 받았다.

이외 재조합단백질 '티모신 베타4'를 이용한 'HU024'도 있다. 그러나 2021년 임상 2상을 취하한 후 별도의 개발 이력이 업데이트되지 않았다. 이를 고려하면 HU024는 내부적으로 개발을 중단한 것으로 보인다.

◇'여지껏 난공불락' 안구건조증 '임상과 생산'까지 동시 타깃

휴온스는 이번 임상 승인으로 2021년에 이어 두 건의 안구건조증 본임상 파이프라인을 확보했다. 항암신약을 제외하고 같은 적응증으로 두개의 본임상 프로그램을 가동하는 건 흔치 않다. 항암신약이 각 종양별로 세분화한 임상을 진행하는 점을 고려하면 상당히 적극적인 R&D 전략으로 보인다.

휴온스가 동시다발적으로 안구건조증 개발에 나선 배경에는 품목허가까지 넘어야 할 임상 문턱이 유독 높다는 점이 꼽힌다. 인류의 생명을 직접적으로 위협하며 적응증 가운데 가장 인지도가 높은 항암신약 만큼은 아니지만 안구건조증 치료제 개발도 성공보단 '실패'에 더 가까웠다.

안구건조증 시장 자체는 매력적으로 꼽힌다. 전 세계적 시장규모는 약 8조원, 국내서도 3000억원에 달한다. 그러나 점안제(약물)를 눈에 투입하는 구조로 효과를 입증하기가 어려워 수많은 제약사들이 고배를 마셨다. 안구구조와 중력에 영향을 받아 치료 약물이 눈가 아래에 쏠려 안구전반의 효능을 입증할 때 난항을 겪었다.

이 같은 임상설계의 태생적 한계로 인공눈물과 같은 대체요법을 제외하고는 지배적인 치료제가 전무한 상황이다. 그럼에도 미충족수요(언멧니즈)도 큰데다 스마트폰을 비롯한 전자기기 사용이 늘어나면서 시장 규모는 점점 확대되는 추세다.

휴온스가 다양한 '임상 카드'와 사업 확장에 주력하는 것도 이런 시장 상황을 고려한 것으로 풀이된다. 휴온스의 작년 3분기 누적 기준 점안제 매출은 32억원이다. 전년동기(19억원) 대비 67% 성장했다. 향후 점안제 분야의 포트폴리오를 강화하기 위해 안구건조증과 더불어 의약품위탁생산(CMO)에도 속도를 낼 전망이다.

휴온스 관계자는 "HUC1-394이 아직 근본치료제가 개발되지 않은 안구건조증 환자들에게 새로운 기전의 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.