이 기사는 2024년 04월 17일 16:22 thebell 에 표출된 기사입니다.

유럽의약품청(EMA)에서 쏘아올린 바이오시밀러 규제 완화 이슈가 시장을 흔들고 있다. EMA는 지난달 예고한 바이오시밀러 개발 과정 간소화 제도에 대한 구체적인 가이드라인을 이달 말까지 내놓기로 했다.

가이드라인이 확정되면 바이오시밀러 시장에 중대한 변화가 전망된다. 먼저 유럽에서부터 시작하는 개발 간소화 기조가 전 세계적으로 확산될 가능성이 높다. 조단위 매출을 내는 블록버스터 오리지널 치료제의 점유율을 소수 바이오시밀러 기업이 차지하는 구도에도 변화가 생긴다.

◇바이오시밀러 임상 간소화 제도, EU 전역 적용 앞둬

유럽연합은 이달 말 유럽 지역을 대상으로 검토한 바이오시밀러 개발 과정 간소화 제도를 확정하고 구체적인 가이드라인을 내놓기로 했다. 가이드라인 세목은 확정되지 않았다.


오리지널과 비교하는 인체 시험을 대폭 간소화하는 방향이 될 것으로 예상된다. 대규모 임상을 생략하고 바이오시밀러와 오리지널 의약품의 '높은 유사성'만 입증하면 되는 식이다.

당초 해당 임상 단계인 바이오시밀러 임상 3상을 면제하는 작업은 영국에서 처음 시작했다. 영국은 유럽연합과의 결별을 단행한 브렉시트(Brexit) 후 의약품 인허가에서도 독자 행보에 나섰다. 2021년 9월 자국에서 소화할 바이오시밀러에 대한 임상 3상을 면제한 바 있다. 이 같은 규제 완화가 유럽 전역으로 확대될 기세다.

EMA가 밝힌 제도 간소화 목적은 오리지널과 바이오시밀러의 성능 차이가 크지 않은 점에 기반한다. 바이오시밀러가 처음 등장한 후 10여년이 흘렀지만 처방 및 리얼월드 데이터에서 여전히 오리지널과 유의미한 차이가 나타나지 않았다. 각국 규제당국이 기존 보수적 입장을 너머 바이오시밀러 임상을 '제네릭'과 비슷한 수준으로 맞춰야 된다고 보게 된 배경이다.

바이오시밀러 임상 간소화를 둔 시각은 비단 EMA뿐만이 아니다. 미국 FDA에서도 같은 입장이다. FDA는 작년 9월 바이오시밀러 관련 규제완화 정책을 내놨다. 기존 제품 라벨에 상호교환성(Interchangeable) 표기의무 제도를 완화한 게 골자다. 이에 따라 모든 바이오시밀러가 오리지널 의약품과의 교체 처방이 가능해졌고 시장 확장이 기대됐다.

업계 관계자는 "저분자화합물 복제약인 제네릭과 달리 바이오시밀러는 단백질을 복제하는 형태다보니 안전성과 유효성에 꾸준히 의문이 제기됐고 도전을 받아 왔다"며 "이제 각국에서 시장에 원활한 의약품 보급에 방점을 찍기 시작했다"고 말했다.

◇비용·시간 절감 가능하지만 경쟁 과열 탓 약가 하락 가능성

해외 각 규제기관에서 바이오시밀러 인허가 장벽은 보급 속도를 높여 약가를 낮추려는 목적으로 변화하고 있다. 국내 여러 기업이 해외 바이오시밀러 시장을 타깃하는만큼 이같은 규제 완화는 남의 나라 이야기가 아니다.

당장 글로벌에서 바이오시밀러 3상을 시작했거나 임상 진입을 노리는 바이오텍들도 여러곳이다. 개발 전략을 수정할 필요가 있어 보인다. 국내서 바이오시밀러 임상 3상을 가동하는 곳만 해도 선두주자인 셀트리온과 삼성바이오에피스를 비롯해 동아에스티, 프레스티지바이오파마, 에이프로젠, 삼천당제약 등이 있다.

최종 개발 단계인 3상을 간소화 하면서 비용을 절감할 수 있는 게 반드시 바이오시밀러 개발사에 유리한 건 아닐 수 있다. 개발 비용이 줄어들어 약가가 낮아지지만 개발사 역시 대거 늘어나면서 과당경쟁이 벌어질 수도 있기 때문이다.

업계 관계자는 "블록버스터 특허 만료 후 등장한 바이오시밀러로 특정 기업이 수익을 독식하는 사례도 사라질 가능성이 높다"며 "바이오시밀러의 기술 장벽이 있다보니 수백만개의 제네릭 개발사가 난립하는 형태로까진 번지지 않을 것으로 보이지만 제도 변화에 맞춘 기민하고 적절한 사업 전략 수립이 필요하다"고 말했다.