이 기사는 2024년 05월 29일 08시23분 thebell에 표출된 기사입니다

제이엘케이가 미국 FDA 의료기기 품목허가(510k Clearance) 획득을 위한 작업에 착수했다. 국내 AI 진단 시장의 포문을 열었지만 시장 규모나 사업성을 고려해 미국 시장 진출에 다시 사활을 거는 모습이다.

경쟁사들이 미국 뇌졸중 진단 시장에서 이미 자리를 잡았지만 니치마켓을 노린다. 미국 현지 기업과 경쟁 가도를 만들기만 해도 국내서 충족하지 못했던 수익성에 대한 갈급함을 해소할 수 있단 전략이다.

◇국내 집중하던 사업 방침, 턴어라운드 위해 미국 선회

제이엘케이는 이달 미국 식품의약국(FDA)에 자체 AI 솔루션 'JLK-LVO'의 인허가 신청을 완료하고 미국 시장의 본격적인 진출을 예고했다. 제이엘케이의 JLK-LVO는 혈관조영 CT 이미지를 통해 대혈관 폐색(Large Vessel Occlusion, LVO)을 신속하게 검출하는 인공지능 기반 솔루션이다.


AI 설루션의 510k 문턱은 상대적으로 높은 편은 아니다. 그럼에도 국내 시장에서의 인허가 성과 대비 '수익성'이 두드러지는 데 무게를 두고 있다. 미국의 LVO 검출용 AI 솔루션 시장의 문턱만 넘어서면 국내완 규모가 다른 보험수가를 기대할 수 있다.

앞서 제이엘케이가 JBS-01K로 국내에서 확보한 보험 수가는 5만4300원 가량이다. 정부가 분류한 2군(MRI·CT·PET 등 특수영상진단) 비급여 수가에서 책정할 수 있는 최대 배수를 적용받았음에도 당초 희망했던 8만원보다 낮았다.

더욱이 환자가 부담한 진료비를 의료기관과 기업이 50%씩 나눠 갖는 구조다. 작년 11월 과금을 시작한 만큼 일정 수준의 매출이 나오기 시작했지만 시장과 기업의 기대치에 미치지 못하는 성과일 수 밖에 없었다. 기존 예상 매출을 축소하고 미국으로의 새로운 전략을 내놓은 배경이다.

◇퍼스트무버 아니라도 결국 답은 '미국'에

국내는 힘들다는 현실을 직시한 경쟁 업체들이 해외로 눈을 돌린 것과 비교하면 제이엘케이는 후발주자다. '국내 의료AI 상장 1호' 타이틀을 갖고 있지만 해외 시장에선 새로운 자세로 전열을 가다듬어야 한다는 뜻이다.

제이엘케이가 미국 시장을 넘어서게 되면 510k 문턱을 넘는 것과 함께 먼저 미국 의료AI 설루션으로 자리잡은 래피드AI, 이스라엘 비즈AI 등과 경쟁해야 한다. 그러나 경쟁사들이 책정받은 보험수가 자체가 높은만큼 기회는 있다. 비즈AI가 책정받은 현지 횟수당 진단 비용은 1040달러(한화 141만원)로 책정돼 있다.

현재로선 기존 제품보다 우월성을 입증해 미국 시장에 진입하는 데 사활을 걸 수밖에 없는 배경이다. 아울러 병원 간 이동 거리가 긴 미국에서 신속한 뇌졸중 진단, 시술, 이송 결정 등이 더욱 중요한 만큼 자체 개발한 애플리케이션 스냅피(Snappy)에 솔루션을 탑재해 제공하는 현지화 전략도 꾸리고 있다.

제이엘케이가 최근 IB를 비롯한 자본시장과 적극적으로 소통하면서 사업 비전을 설명하는 것도 같은 맥락에 있다. 올해 1분기 말 기준 보유 중인 70억원의 현금성자산으론 미국 시장 진출 비전을 온전히 지탱하기란 녹록지 않다. 그럼에도 일단 새로운 모멘텀을 찾은만큼 적극적인 조달 전략을 가동하기 위한 피칭(Pitching)으로 읽힌다.

당초 제이엘케이가 국내 3차 병원에서 신 의료기술로 과반 점유율을 차지하겠다는 전략보다 현실적이란 평가가 나온다. 통상 국내 시장에선 뇌경색을 진단할 때 정밀도가 높은 제품에 대한 소구는 있었다. 그러나 관행에 더 가까워진 엑스레이(X-ray)를 선호하는 현장 사례도 여전한만큼 시장을 비집고 들어가기가 쉽지 않단 시각이 우세했다.

제이엘케이 관계자는 "이번 FDA 승인을 통한 미국 시장 도전이 회사의 중대한 모멘텀이라 생각한다"며 "앞서 FDA 승인 신청을 기점으로 미국 사업 전략을 적극적으로 시장에 알리기 위해 NDR을 포함한 IR에 힘을 주고 있다"고 말했다.