이 기사는 2024년 05월 28일 13:39 thebell 에 표출된 기사입니다.

아리바이오가 알츠하이머 대상 전자약의 임상시험에 착수한다. 경구용 치매치료제 글로벌 임상 3상 외에도 알츠하이머까지 영역을 넓히고 있다. 유관기관으로부터 상용화 지원까지 받으며 신사업에 힘이 실리고 있다.

◇기존에 없던 '음향진동' 방식 헤드밴드…2021년부터 자체개발

아리바이오는 한국 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 브레인 음향진동 전자약(Vibroacoustics Device)의 임상시험계획(IDE)을 공식 승인받았다고 28일 밝혔다. 식약처 '신개발 의료기기 등 허가도우미'에 지정되며 상용화에 대한 지원을 받는다.

알츠하이머성 치매를 대상으로 하는 의료기기는 기존에도 있었지만 전기, 전자기장, 초음파 방식으로는 한계가 있었다. 이에 아리바이오는 '음향진동' 방식을 채택했다. 물리적인 기술이지만 비침습적으로 뇌를 자극할 수 있다는 점이 새롭다.

특허기술로 개발한 초소형 모듈을 사용해 뇌신경 활성화와 뇌기능 개선을 돕는 특정 파장의 소리와 진동을 일으켜 직접 두뇌에 전달한다. 헤드밴드 형태로 일상생활 중에도 착용할 수 있다.

이는 2021년 1월부터 연구개발을 시작해 특허기술을 자체개발했다. 약 4년간 다수의 대학병원 신경과 교수진의 자문을 받아 음향진동 기술을 뇌질환에 접목하는 치료적 가능성을 확인했고 제품화에 성공했다.

임상은 국내 치매 분야 권위자인 김상윤 분당서울대병원 신경과 교수팀과 진행한다. 경도인지장애를 포함하는 초기 알츠하이머병 환자 30명을 대상으로 6개월간 이중맹검 방식을 활용한다. 인지기능 평가, MRI 분석, 혈액 바이오마커 분석을 통해 기기의 실질적인 효과를 입증할 예정이다.

이후 추가 6개월의 오픈라벨 연장시험(OLE)을 통해 참여자들의 뇌 기능 개선 여부를 모니터링한다. 향후 더 넓은 범위의 다른 퇴행성 뇌 질환 환자에게도 적용할 수 있는 기반을 마련할 계획이다.

◇경구용 알츠하이머 치료제 'AR1001'과 시너지 기대

이번 '전자약' 임상은 아리바이오에 새로운 활력을 불어넣는 신사업이다. 2022년 12월부터 시작한 경구용 알츠하이머 치료제 'AR1001'의 미국 임상 3상은 계속 진행 중이다. 2026년 중 톱라인 결과를 발표한다. 오랜 연구개발이 지속되는 상황에서 전자약이라는 새로운 사업을 선뵈며 시장의 관심을 이어간다는 복안이다.

아리바이오는 2010년 설립 후 약 10년간 화장품 및 건기식 사업을 영위했지만 2018년 코스닥 상장이 무산된 후 치매치료제 개발 바이오텍으로 리브랜딩했다. 화장품 및 건기식 사업에서 신약 R&D로 보폭을 넓힌데 이어 이제는 의료기기 개발사라는 정체성까지 확보했다.

신약은 이미 매출에 기여하고 있다. 작년 삼진제약에 AR1001의 국내 독점 생산 및 판매권을 이전해 100억원을 수취했다. 덕분에 2023년 매출은 직전연도 대비 4배 증가한 155억원을 기록했다. 영업손실은 직전연도 256억원 대비 개선된 101억원을 기록했다. 순손실은 278억원에서 소폭 개선된 245억원을 나타냈다.

올해에는 중국제약사에 선급금 1200억원 규모의 기술이전 딜을 체결했다. 중국 임상 3상을 진행할 예정이고 선급금은 양사 협의 일정에 따라 연중 지급된다.


이 외 화장품과 건기식으로 작지만 꾸준하게 분기별 10억원대 매출을 내고 있다. 올 1분기 매출은 11억원 수준이다.

아리바이오 정재준 대표는 보도자료를 통해 "경구용 의약품과 전자약을 함께 사용하면 치료에 시너지가 있을 것"이라며 "글로벌 임상 3상을 진행 중인 경구용 알츠하이머병 신약 AR1001 임상에 최선을 다하겠다"고 말했다.