이 기사는 2024년 10월 30일 08:32 thebell 에 표출된 기사입니다.

다원메닥스는 붕소중성자포획치료기(BNCT)라는 '대형 의료기기'로 코스닥 상장에 출사표를 던졌다. 자신감은 암 치료 효능이다.

일본 등 해외에서 이미 상용화된 기술을 그대로 벤치마크 한 걸 넘어 향상된 성능을 지녔다는 점을 매력 포인트로 꼽는다. 현재 코스닥 상장을 위한 상장 예비심사(예심)를 청구하고 후속 절차를 밟고 있다.

◇BNCT 교모세포종 2상 진입, 두경부암 관련 1상도 병행

BNCT는 암세포에 가서 붙는 붕소의약품을 정맥주사한 다음 방사선 치료에 쓰는 가속기로 발생시킨 중성자를 환자에게 쏘는 방식으로 진행된다. 이 때 사용되는 붕소의약품은 붕소와 암세포에서 결합률이 높은 아미노산수용체(LAT1)을 결합한 물질이다.

붕소와 중성자가 만나면 핵분열을 일으키게 된다. 여기서 발생한 에너지가 암세포에 전달돼 사멸을 유도하는 기전이다.

다원메닥스는 특수전원장치 제조업체인 코스닥 상장사 다원시스의 계열사다. 다원시스가 보유한 지분율은 33.98%로 최대주주다. 2대주주는 32.13%를 보유한 산은캐피탈이다.

다원메닥스는 국내 최초로 BNCT를 활용해 교모세포종 및 두경부암 대상 국내 임상 개발을 추진하고 있다. 각각 임상 2상, 1상 단계다.

이 중 재발성 교모세포종 대상 임상 2상은 지난달 IND를 승인받았다. 해당 임상은 가천길병원, 분당 서울대병원 등 5곳의 의료기관에서 성인 환자 25명과 재발성 청소년 고등급 교모세포종 환자 5명 등을 대상으로 진행될 예정이다.


다원메닥스는 선형 양성자가속기에 기반한 BNCT를 구축해 항암 임상을 시도하고 있다.
실제로 인천 송도 길병원 뇌질환센터 내 다원메닥스가 구축한 BNCT 시설과 관련 차폐시설의 전체 설치 면적은 200평(661㎡) 이상이다. 여기에 설치된 가속의 가로 길이만 약 18m에 이른다.

다원메닥스는 2022년 7월부터 올해 1월까지 길병원에서 교모세포종 대상 임상 1상을 진행했는데 6명의 환자 중 2명이 20개월 이상 생존을 유지하고 있는 것으로 나타났다. 나머지 인원 중 2명은 기존 표준요법과 비슷한 효과를 보였다. 그외 2명은 추적 기간이 짧아 생존기간에 대한 구체적인 비교 데이터가 나오지 않은 상태다.

◇스미토모 뉴큐어로 생존율 비교 우위 입증 관건

다원메닥스의 벤치마크이자 경쟁사는 일본의 스미토모다. 2020년 3월 다원메닥스와 달리 원형 양성자가속기로 구성한 두경부암 및 재발성 교모세포종 환자 대상 BNCT ‘뉴큐어’를 개발하는데 성공했다.

일반적으로 교모세포종 환자 완치율(5년 생존율)은 8.9%, 재발 환자 평균 생존 기간(mOS)은 8~9개월 정도다. 또 두경부암 환자의 완치율은 1기의 경우 90%, 2기는 70%, 3기는 50%, 4기는 40%이다. 1~4기의 평균 완치율은 60%다.

일본의 뉴큐어로 치료한 교모세포종 환자의 1년간 생존률이 약 19개월까지 늘어난 것으로 보고됐다. 해당 기기로 치료한 두경부암 환자의 1년간 생존율은 94.7%, 무진행 생존율은 70.6% 이른다. BNCT가 뇌암 치료에서 눈에 띄는 효능을 보이는 것을 입증한 사례다.

다원메닥스는 일종의 BNCT 시밀러를 만든다. 워낙 대형 의료기기이기 때문에 경쟁자가 쉽게 진입하지 못하는 시장이다. 다원메닥스는 시장에 첫 선을 보인 일본 스미토모를 넘어서는 BNCT 효능 입증에 자신감을 내보이며 국산화를 넘어 글로벌화를 겨냥하고 있다.

유무영 다원메닥스 대표는 “BNCT에 적용된 가속기나 붕소의약품, 그 치료계획시스템(TPS) 등이 일본의 기술 대비 비교우위를 확보했다”며 "임상에서 경쟁사를 뛰어넘는 효능을 기대한다"고 말했다.

다원메닥스는 지난해 10월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 A, A 등급을 획득해 통과했다. 올해 4월 상장 예심 청구를 완료하는 등 남은 절차를 밟고 있다.