이 기사는 2024년 06월 26일 10:14 thebell 에 표출된 기사입니다.

다원메닥스가 붕성중성자포획치료(Boron Neutron Capture Therapy, BNCT)로 타깃하는 두 종류의 암은 모두 치료 난도가 높은 암종인 악성 뇌종양이다. 미충족 의학수요가 크고 효능을 입증하면 상당한 우위를 가질 수 있는 영역이다. 안전성이나 효능을 입증하면 추가 적응증 확장도 가능하다.

최근 두경부암 임상의 1·2상을 통합하는 작업에 들어갔다. 빠른 임상이 빠른 시장 확장과 직결되는만큼 하루빨리 임상 성과를 입증하는 데 힘을 실었다.

◇'원샷'으로 빠른 임상, 유효성 입증 통한 조기 상업화 총력

다원메닥스가 시장에 진입하기 위해 반드시 탑재해야 할 무기는 '성공적인 BNCT 임상'이다. 성공적인 임상이란 좋은 효능을 입증하고 임상 간 부작용 사례가 적으며 치료 편의성이나 속도가 높은 것 등을 포함한다.


BNCT는 기존 방사선 치료인 X선이나 같은 입자선으로 분류되는 양성자 또는 중입자 치료와는 원리와 기전이 다르다. 먼저 붕소 의약품을 환자 몸에 주입하면 암세포의 아미노산 수용체를 찾아가 암 덩어리에 고농도로 집적한다.

이어 낮은 에너지의 중성자를 조사하면 암세포 내에서 붕소약을 만났을 때 발생하는 '미세 핵폭발'로 암을 사멸한다. 이 모든 것이 단 한 차례(원샷)의 조사 작업으로 마무리된다. 입자선이나 양·중성자 치료도 수술 없이 조치가 가능하지만 통상 수회에 걸쳐 치료가 진행되는 것과 대비하면 의미 있는 차이다.

원샷을 통한 항암 효과를 입증하는 것이 다원메닥스의 과제다. 2015년부터 BNCT 연구에 착수한 성과는 본임상 단계로 올라왔다.

자체 기술로 선형 가속기 및 고효율 중성자 조사 장치도 개발했고 BNCT 전용 치료 계획 시스템과 임상시험용 붕소의약품(BPA) 생산 방법도 확립했다. 임상으로 집대성할 수 있다면 상업화 길이 열린다.

2022년 식품의약품안전처 승인을 받아 가천대길병원 국립암센터 서울성모병원에서 재발성 고등급 신경교종 환자 대상 임상)을 시작했다. 2023년 7월 수술 불가능한 국소 진행·재발성 두경부암 환자 대상 임상 1상도 진행 중이다.

고등급 교종 중 가장 빈번하게 발병하는 교모세포종을 타깃하는 임상 2상 임상시험계획서(IND)를 최근 식약처에 제출했다. 두경부암은 아직 임상 1상 중이지만 속도를 높이기 위해 지난 5월에 1·2상을 통합하는 임상시험계획서를 제출했다.

1상을 진행하는 과정에서 2상을 추가하는 형태는 '하이브리드'라고 불린다. IND 승인이 나면 1, 2상을 쉼없이 그리고 한 번에 진행할 수 있게 된다. 최근 국내외 제약사·바이오텍이 임상시험 속도를 높이기 위해 활용하는 설계 트렌드를 따랐다.

임상에서 안전성과 유효성을 입증하면 다양한 침윤성·재발암 적응증에서도 해법을 찾을 수 있다. 미국 및 유럽 주요 종양학회에선 BNCT를 통한 여러 난치암의 치료효과와 안전성 데이터가 발표, 축적되고 있다.

◇해외선 '보험 급여' 사례 먼저 나왔다… 모회사 지원+안정적인 지분율도 눈길

남은 과제는 향후 수익성을 창출할 길을 완비하는 데 쏠린다. 해외서 BNCT 보험 등재 사례가 먼저 나오면서 다원메닥스의 향후 사업 전략을 지지하고 있다. 일본 스미토모(Sumitomo) 공업은 한화 약 4000만원에 달하는 총 치료비용 가운데 급여를 통해 일부를 보전받고 나머지는 환자가 내는 BNCT 치료 구조를 선뵀다.


국내서도 다른 방사선 치료와 양성자 치료가 보험급여를 적용받은 사례가 있다. 삼성서울병원과 국립암센터 모두 치료를 진행하면서 앞서 일본 스미토모공업의 사례와 비슷한 규모의 급여 비용을 설정하고 있다. 다원메닥스가 일본과 국내 타 입자 치료 가격 및 병원수익성 등을 고려해 BNCT 급여 비용을 산정할 여지가 있다.

모회사인 다원시스가 안정적인 지분율을 유지하며 지원군 역할을 하고 있다는 점도 주목된다. 다원메닥스가 재무 부담을 딛고 자체 붕소의약품을 개발하는 바이오텍의 길과 의료장비를 다루는 메디테크의 길을 함께 걸을 수 있었던 배경이다. 다원시스가 파워 서플라이 및 장치 산업에 특화한 역량을 갖춘 것도 BNCT와 시너지를 낸 모습이다.

다원메닥스의 최대주주인 다원시스와 특수관계인의 지분율은 36%, 벤처캐피탈(VC) 및 재무적투자자(FI)는 33%, 일반법인 및 개인투자자가 나머지 31% 지분을 보유하고 있다.

유무영 다원메닥스 대표는 "현재 상용화 된 모델보다 주변 방사화 측면에서 더 안전하고 국제원자력기구의 권고사항까지 만족하는 BNCT 기기를 공급해 난치암 및 치료방법이 없는 환자들에게 새 옵션을 제안하는 데 주력하고 있다"고 말했다.