이 기사는 2025년 01월 09일 10:58 thebell 에 표출된 기사입니다.

2025년 첫 바이오시밀러 상용화를 앞둔 프레스티지바이오파마그룹(이하 PBP그룹)의 최대 목표는 '투즈뉴'의 성공적인 유럽 시장 안착이다. 하지만 모멘텀은 투즈뉴에 국한하지 않는다. 두 번째 상용화 바이오시밀러 기대 제품으로 꼽히는 HD204 허가신청, 신약 파이프라인의 신규 임상 진입이 예고된다.

프레스티지바이오로직스의 위탁개발생산(CDMO) 역량으로 재무지표를 개선하는 것도 새로운 목표로 제시됐다. 모회사 의존도를 낮추고 독자적 성장동력을 마련하는데 집중한다.

◇최대목표 '투즈뉴' 유럽 안착, 신규 시밀러·신약 개발 속도

지난해 각 계열사의 독자적 성장 기반을 마련한 PBP그룹은 올해 그 결실을 기대하고 있다. PBP그룹은 항체의약품 개발사 프레스티지바이오파마, 의약품 생산기업 프레스티지바이오로직스, 플랫폼 기반기술과 원료를 개발하는 프레스티지바이오파마IDC로 구성된다.

프레스티지바이오파마는 지난해 블록버스터 의약품 '허셉틴'의 바이오시밀러 투즈뉴 유럽 허가를 받고 올해 출시를 앞두고 있다. 첫 상용화 제품인 투즈뉴가 바이오시밀러 후발주자로서 얼마나 시장에 잘 안착할 지가 관건이다. 투즈뉴가 보여주는 매출이 프레스티지바이오파마의 성장성을 가늠하는 잣대가 된다.

유럽 허가에 대한 축포를 터뜨리는 대신 신중하게 현지 파트너사를 검토한 배경이다. 규모와 현지 마케팅 능력, 각국 의료기관 네트워크 등을 다각도로 검토했다. 최근 후보군으로 좁혀진 글로벌 제약사와 막바지 협의를 진행 중이다.


투즈뉴 출시 일정이 확정되는대로 올해 추진할 새로운 파이프라인의 개발 일정도 구체화할 예정이다. 프레스티지바이오파마의 올해 모멘텀이 투즈뉴 출시에 국한되지 않는다는 의미다. 투즈뉴 성공 자신감으로 후속 파이프라인 개발에 보다 속도감을 내고 있다.

박소현 PBP그룹 대표가 최근 발표한 신년사에서도 이같은 의지가 드러났다. 박 대표는 프레스티지바이오파마의 제1 목표를 투즈뉴 공식 출시로 내건 동시에 HD204 품목허가 신청, PBP1510 임상 2상 돌입을 함께 제시했다.

HD204는 블록버스터 의약품 '아바스틴'의 바이오시밀러다. 임상을 마치고 허가신청 단계에 돌입했다. 투즈뉴와 함께 프레스티지바이오파마가 설립 초기부터 개발하던 제품이다.

데이터 수집이 길어지면서 변경된 글로벌 허가심사규정에 따라 서류를 준비하는 단계에 있다. 투즈뉴 심사 통과 경험을 통해 빠르게 허가절차를 밟을 것으로 예상된다.

동시에 신약 파이프라인 개발에도 속도를 낸다. PBP1510은 프레스티지바이오파마에서 개발이 가장 앞선 신약 물질로 췌장암에서 특이적으로 과발현하는 단백질 'PAUF'를 표적한다. 그룹에서 상당한 기대감을 걸고 있는 파이프라인이기도 하다.


◇CDMO 입증 나선 로직스, 모회사 의존도 낮추기 과제

프레스티지바이오로직스도 올해 새로운 과제를 내걸었다. 그동안 미미했던 영업활동을 본격화하며 독자적인 성과를 창출하는 원년으로 보고 있다.

프레스티지바이오로직스의 대표사업은 항체의약품 위탁개발생산(CDMO)이다. 1~4공장 건설을 위해 대규모 차입이 이뤄졌고 대부분 모회사인 프레스티지바이오파마 도움을 받았다.

한때 300%가 넘었던 부채비율은 프레스티지바이오파마의 출자전환으로 작년 9월 기준 116%로 낮아졌다. 당분간 대규모 투자가 발생할 일은 없지만 규모의 경제를 실현하기 위해 아직 절반에 못미치는 공장 가동률을 높여야 한다.


2022년 1600만원, 2023년 17억원으로 지금까지는 유의미한 매출을 내지 못했던 것이 사실이다. 올해 투즈뉴 상업화 제품 등 프레스티지바이오파마와의 계약으로 총 210억원의 매출이 발생할 것으로 전망된다. 1년 내 상환이 도래하는 차입금 257억원을 해결할 수 있는 규모다.

프레스티지바이오로직스는 외부에서 CDMO 수주를 통해 손익분기점(BEP) 달성을 목표로 두고 있다. 그룹 내 지원도를 낮추고 독립적인 성장을 이루겠다는 의지다.

PBP그룹 관계자는 "올해 프레스티지바이오파마의 바이오시밀러·신약 개발 속도, 프레스티지바이오로직스 미국 제조인증(cGMP) 추진과 CDMO 성과 창출, IDC의 신약후보물질 특허 출원 등 그룹 각 기업의 성장 토대를 마련할 것"이라고 말했다.