이 기사는 2025년 01월 21일 13시59분 thebell에 표출된 기사입니다

테고사이언스가 핵심 성장동력으로 꼽는 회전근개파열 치료제의 미국 임상에 본격적으로 돌입한다. 아직 회전근개파열을 적응증으로 상용화된 세포치료제가 없는 만큼 시장의 미충족수요(언멧니즈)가 충분할 것으로 기대하고 있다.

자기유래가 아닌 동종유래 세포치료제로 개발 중이라는 게 주목할 포인트다. 동종유래는 타인 세포를 활용할 수 있어 사전 제작을 통한 대량 생산과 상업화에 용이하다. 임상에 본격적으로 착수하면서 현지 법인 설립 등 세포치료제 생산망 구축에도 나선다.

◇자기유래 대비 대량 생산 및 상업화 용이, 일관된 '효능·안정성'

테고사이언스는 최근 회전근개 부분층 파열의 개선을 위한 세포치료제 TPX-115의 미국 임상 2상 IND(임상시험계획)를 제출했다. 국내에서 작년부터 임상 2b/3상을 진행 중인 물질로 미국에서는 1상을 거치지 않고 곧바로 임상 2상을 수행한다.


이번 임상 2상은 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 TPX-115의 유효성 및 안전성을 평가한다. 연내 임상 2상 IND 승인 후 환자 모집에 돌입할 예정이다. 약 60명의 시험대상자를 목표로 한다. 빠르면 올해 말까지 사이트를 확보해 본격적인 임상에 착수한다.

회전근개의 파열은 어깨의 근육과 뼈를 이어주는 건조직이 파열되는 질환이다. 인체 노화, 급격한 육체적 활동 등 여러 요인에 의해 어깨의 운동 기능 저하와 통증을 유발한다. 노령인구의 증가와 체육활동의 증가로 유병률이 지속적으로 증가하고 있다.

수술적 요법을 제외하면 진통제, 스테로이드 같은 대증요법과 스트레칭 등 보조적인 물리치료가 있다. 그러나 이는 질병의 근원적 치료로 이어지지는 못한다. 이 때문에 회전근개파열 타깃의 세포치료제 개발에 대한 미충족수요가 충분하다고 보고 있다.

자기유래 대비 대량 생산과 상업화에 용이한 동종유래 세포치료제라는 점에 주목된다. 동종유래는 자기유래 세포치료제에서 요구되는 원료 조직의 채취 과정이 필요 없다. 사전 제조가 가능해 표준화를 통한 일관된 효능과 안전성도 기대할 수 있다.

하지만 상용화 작업을 위한 현지 cGMP 생산망 확보 등은 과제로 꼽힌다. 테고사이언스는 본임상에 착수함과 동시에 미국 법인 설립 등 현지에서 기틀을 닦는 작업에 착수한다. 국내서 허가받은 기존 제품들의 현지 품목허가를 통해 해외 매출 확대에도 속도를 낸다.

◇후속 파이프라인 개발 몰두, 퀀텀점프 위한 미국 진출 '사활'

2001년 설립된 테고사이언스는 세포치료제의 개발 및 생산을 주요 목적사업으로 연간 80억원 안팎의 매출을 낸다. 작년 3분기 기준 매출은 52억원으로 같은 기간 영업손실 11억원, 당기순이익은 46억원을 기록했다.

현재 매출을 이끄는 주력 제품은 화상 및 당뇨성 족부궤양 세포치료제 칼로덤이다. 2005년 허가 이후 현재까지 40만개 이상 생산된 동종유래 세포치료제다. 이 외에도 광범위 3도화상 등 중증화상환자에 적용되는 홀로덤이 핵심 제품으로 꼽힌다.

매출 증대를 위해 차기 파이프라인에 대한 연구개발도 지속하고 있다. 작년 7월 주름개선 목적 세포치료제 '로스미르'의 임상 1상 IND를 승인받고 동종유래로 개발 중이다. 이번 IND 신청을 통해 회전근개파열 세포치료제 TPX-115의 미국 진출에도 속도를 낸다.


작년 5월에는 용인시에 위치한 토지 및 건물을 72억원에 양도하기로 결정하면서 10년 만에 약 48억원의 차익을 냈다. 2014년 사옥 건축을 위해 24억원에 구입한 자산이다. 도시개발사업에 따른 토지수용의 결과로 매각예정자산의 처분을 순이익으로 계상했다.

테고사이언스 관계자는 "IND 승인 후 빠르면 올해 말 정도 미국 임상을 시작하도록 환자 모집에 나설 것"이라며 "상업화를 위한 현지 법인 설립 등도 검토하고 있다"고 말했다.