이 기사는 2025년 02월 17일 08시27분 thebell에 표출된 기사입니다

올해 티움바이오의 연구개발(R&D) 전략은 '속도조절'에 있다. 주력 파이프라인의 개발에 있어 비용 지출을 줄이면서 개발을 진전시킬 방안을 찾는다.

선도물질인 '메리골릭스(개발명 TU2670)'의 자궁내막증 관련 글로벌 임상 2b/3상은 직접하지 않고 기술수출을 먼저 타진하려는 것도 이의 일환이다. 고형암 분야 'TU2218' 관련 병용요법의 글로벌 2a상 역시 투약 목표 인원을 채우는데 속도를 내지 않는다. 절반의 인원에서 효능을 중간점검하고 후속 절차를 밟을 예정이다.

다만 차기 성장동력 발굴에는 속도를 낸다. 희귀질환 분야 항체약물접합체(ADC)을 넥스트로 점찍었다. 더벨은 김훈택 티움바이오 대표(사진)를 만나 신약 파이프라인의 개발 로드맵을 들어봤다.

◇메리골릭스 임상 2b/3상, 기술수출 전까지 스톱

김 대표가 2016년 설립한 티움바이오는 3종의 대표 파이프라인이 메인었다. 저분자물질인 메리골릭스와 TU2218을 비롯해 유전자 재조합 단백질 기반 바이오의약품인 'TU7710' 등이다.


현 시점에서 임상을 거쳐 일부 효능이 확인된 물질은 메리골릭스뿐이다. 여성호르몬인 ‘성선자극호르몬분비호르몬(GnRH)' 길항제로 여러 여성질환에 대한 치료 가능성을 검증하려는 물질이다. 대표적인 적응증은 자궁내막증과 자궁근종이다.

작년 8월 메리골릭스에 대한 자궁내막증 관련 유럽 연합(EU) 내 임상 2a상에서 1차 지표를 충족하는 결과를 내놓았다. 1일 1회 투약하는 용법을 적용했을 때 모든 용량군에서 평균월경통점수(NRS)가 4~6점가량 감소했다.

경쟁약물의 문제점인 골밀도 감소도 적정 수준으로 분석됐다. EU 내 후속 임상은 기술수출을 통해 2026년경 개시하는 것을 목표로 하고 있다.

또 다른 적응증인 자궁근종 관련 메리골릭스의 국내 임상 2상은 파트너사인 대원제약이 진행하고 있다. 올 상반기 중 결과가 도출된다. 이외에도 중국 파트너사인 한소제약이 현지에서 자궁내막증 대상 메리골릭스의 임상 1상을 진행 중이다.

김 대표는 "두 가지 여성질환 적응증에서 메리골릭스의 효능이 확인된다면 글로벌 기술수출에 힘이 실릴 것으로 기대한다"며 "비용을 최소 한도로 들이면서 개발을 이어갈 계획이다"고 말했다.

◇TU2218 병용요법 중간 결과, 올해 하반기 도출 예고

메리골릭스에 이어 효능 검증 단계를 거치고 있는 약물로는 TU2218이 있다. 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 병용요법으로 난치성 고형암 대상 미국과 한국 등에서 임상 2a상에 진입했다. 국내 임상은 작년 10월 개시됐다.

TU2218과 키트루다 병용요법의 타깃 적응증은 두경부암과 담도암이다. 목표 투약 인원은 총 76명이다. 두경부암 환자 36명과 담도암 환자 40명에게 병용요법을 시도하도록 임상이 설계됐다.

TU2218은 1일 2회씩 2주간 경구 투여한 다음 1주 휴식하고 재투약한다. 또 키트루다 정맥주사(IV)는 3주에 한번씩 투약하는 용법이다. 두경부암에서는 해당 요법이 1차 치료제로, 담도암에서는 2차 치료제로 임상을 거치게 된다.


티움바이오는 적응증별로 22명씩만 투약한 다음 중간 분석을 진행할 예정이다. 두경부암에서는 완전반응(PR) 또는 부분 반응(PR)이 최소 3명 이상, 담도암에서는 최소 2명 이상 나오는 것을 확인한 다음, 남은 투약 절차를 밟을 계획이다. 중간 결과는 올해 하반기에 내놓는 것을 염두에 두고 있다.

김 대표는 "중간 결과가 좋지 않다면 비용을 써가며 남은 임상을 수행할 필요가 없을 것"이라며 "44명에게 투약한 후 결과가 나오기 전까지 추가 투약은 보류할 것"이라고 말했다.

◇혈우병 'TU7710' 경쟁력 제고, 희귀질환 타깃 ADC 발굴 시도

티움바이오는 자사 경쟁력의 또다른 축인 혈액질환 파이프라인의 임상과 함께 새로운 모달리티를 찾는데도 열중하고 있다. 혈우병 분야 TU7710 외 관련 타깃으로 신규 ADC 파이프라인을 발굴을 염두에 두고 있다. 연내 희귀질환을 노릴 ADC 물질 확보를 계획하고 있다.

우선 기존 보유하고 있던 물질 TU7710은 제7번 혈액응고인자(인자) 부족으로 발병하는 혈우병 증상을 완화하는 기전을 보유하고 있다. 제8번 또는 9번 인자 부족으로 생기는 A형 혈우병이나 B형 혈우병 환자 의 30%에서 기존 치료제에 대한 내성이 발견된다. TU7710은 이러한 중화항체 혈우병 환자까지도 우회적으로 치료할 수 있다는 기대다.

작년 7월 혈우병 신약후보 ‘TU7710’에 대한 유럽 연합(EU) 내 임상 1b상 진입이 이뤄졌다. 약 2조원의 시장을 선점한 경쟁약물 '노보세븐'은 2시간에 한 번 씩 맞아야하는 번거로움이 있다. TU7710은 반감기가 10~14시간으로 환자 편의성을 높일 수 있다는 분석이다.

김 대표는 "저분자성 또는 유전자 재조합 물질을 새로 발굴하지는 않으려 한다"며 "우리가 가진 연구개발 역량은 희귀질환을 노릴 ADC를 찾는 데 쏟고 있다"고 말했다.