이 기사는 2025년 02월 24일 16시37분 thebell에 표출된 기사입니다

아리바이오가 진행 중인 치매 파이프라인 'AR1001'의 미국 임상 3상과 관련한 목표 투약인원을 모두 채웠다. 첫 환자를 투약한 지 약 2년 만에 환자 등록을 완료하게 됐다.

미국이 마무리 된 데 따라 AR1001의 글로벌 임상 환자 등록 절차도 최종 목표치의 80%가 넘어섰다. 아리바이오는 2~3개월 내 모든 환자 등록을 마무리 짓고 2026년 1분기 내로 임상을 종료할 것으로 예상하고 있다.

◇미국 목표 인원 확보, 복수 CRO 활용 전략 주효

아리바이오의 주력 파이프라인인 AR1001의 치매 적응증과 관련한 글로벌 임상 3상은 하나의 통합 임상으로 진행되고 있다. 임상 프로젝트명은 '폴라리스 에이디(AD)'다.

폴라리스 AD는 미국과 한국, 캐나다, 중국, 영국, 유럽연합(EU) 8개국 등 13개국 200여 곳의 임상 센터에서 총 1150명의 치매 환자를 대상으로 한다. 이 중 가장 많은 환자를 모집해야 하는 곳이 미국이었다.


이달 24일 기준 아리바이오가 미국 지역에 최종적으로 할당한 550명의 환자에 대한 등록 절차가 모두 완료됐다. 2022년 12월 미국에서 AR1001의 임상 3상을 승인받고 이듬해 1월 첫 환자의 투약을 개시한 지 약 2년 만이다.

다만 아리바이오가 미국 내 투약 인원을 당초 설정했던 600명보다는 소폭 축소했다. 국가별 임상 요건을 고려한 조치였다. 미국에서 치매 신약의 환자를 모집하기는 쉽지 않다. 동종 질환으로 임상에 진입한 약물이 많아 투약 경쟁이 치열하기 때문이다.

실제로 미국 알츠하이머협회(AA)에 따르면 폴라리스 AD의 환자 모집이 한창이던 작년 1월 기준 치매 적응증 대상 48건의 임상 3상 프로젝트가 미국에서 실시 중인 것으로 집계됐다. 당시 1상(26건) 및 2상(90건)도 활발하게 시도됐다.

이를 고려할 때 아리바이오는 수백 명의 환자에 대한 미국 내 등록 절차를 비교적 빠르게 마무리했다고 자평한다. 10개의 임상시험수탁기관(CRO)을 활용한 전략이 주효했다고 분석하고 있다. 샌디에이고에 있는 미국 지사를 통해 복수의 CRO를 관리하며 임상을 모니터링하고 있다.

◇폴라리스AD 8부 능선 넘어…내년 초 임상 마무리 가능

아리바이오에 따르면 폴라리스 AD의 전체 최종 투약 목표 인원 중 80% 이상의 환자가 등록 절차를 마무리 지었다. 이미 환자 등록이 마무리 된 미국을 제외하고 다른 국가에서도 2~3개월 내 환자 등록을 완료할 것을 예고했다.

한국의 경우 미국과는 다르게 작년 11월 당초 목표치 150명에서 250명으로 늘렸다. AR1001 관련 국내 임상 3상이 국가임상시험지원재단(KoNECT)의 공익적 임상시험 1호로 선정되면서 투약을 원하는 국내 환자 수가 늘었기 때문이다. 중국은 100~150명, 나머지 10개국에서는 250~300명의 투약 인원이 설정된 상태다.

폴라리스 AD의 결론에 대한 업계 주목도는 높아지고 있다. 경구용 다중기전 혁신신약으로서 국내사 최초로 미국을 포함한 주요국에서 치매 관련 임상 3상에 진입했기 때문이다. 아리바이오는 2026년 1분기 중 폴라리스AD를 종료하고 그해 하반기에는 결론을 내놓을 계획이다.

프레드 킴 아리바이오 미국 지사장은 "환자 중간 이탈 비율이 10% 내외로 낮을 정도로 전반 적인 임상 3상의 흐름이 양호하다"고 말했다.