이 기사는 2025년 02월 25일 16시18분 thebell에 표출된 기사입니다

망막질환 경구제 개발사 중 큐라클이 주목받고 있지만 앞선 선배 바이오텍들도 2곳 더 있다. 와이디생명과학은 글로벌 개발에서, 안지오랩은 국내 개발에 있어 큐라클 보다 앞선 임상 단계에 올라 있는 상태다.

와이디생명과학은 미국에서 세 가지 망막질환에 대한 'YD312'의 글로벌 임상 2상 절차를 밟고 있다. 코넥스 상장사인 안지오랩은 경구제 파이프라인 'ALS-1023'과 혈관내피성장인자(VEGF) 억제 기전의 주사제를 병용하는 요법으로 망막질환 분야 임상 3상에 진입했다.

◇망막질환 전방위 치료제 개발 나선 '와이디생명과학'

와이디생명과학의 망막질환 파이프라인 YD312는 아주대학교로부터 도입한 물질이다. 한국과 미국에서 여러 망막질환 적응증으로 임상 개발이 이뤄지고 있다.

YD312은 만성골수성 백혈병 치료제로 시판되고 있는 글리벡의 성분인 '이매티닙'이다. 신생 혈관 생성 과정에서 중요한 역할을 하는 c-kit 수용체를 억제하는 기전을 가졌다.


와이디생명과학은 여러 망막질환이 시세포 주변에 신생혈관이 생성돼 노폐물이 쌓일 때 발생한다는 것에 주목했다. 망막질환 분야로 YD312의 약물 재창출을 시도하는 이유다. 2016~2017년 사이 한국과 일본, 미국, 캐나다, 유럽 연합(EU) 등에서 이매티닙의 혈관 투과성 질환 치료 및 예방용 조성물 관련 특허도 등록했다.

당뇨병성 황반부종(DME) 관련해서 YD312가 이미 미국 내 임상 2b상에 진입해 있는 상태다. 반면 경쟁사인 큐라클의 경우 선도물질인 'CU06'이 미국에서 같은 적응증으로 임상 2b상을 신청하려는 중이다. 이미 안전성이 검증된 만큼 곧바로 2상 이상 단계를 시도할 수 있었던 와이디생명과학이 큐라클 보다 한발 앞서 있는 상황이다.

또 와이디생명과학은 이미 미국과 한국에서 당뇨병성 망막증(DR)에 대한 YD312의 임상 2a상도 승인받았다. 이에 더해 노인성 황반변성(AMD)에 대한 임상 2상도 신청할 계획이다. 결국 DME와 DR, AMD 등 세 가지 주요 망막질환에 대한 동시 개발을 시도하는 셈이다.

와이디생명과학은 체외진단시약과 유전자분석 용역 등의 사업을 통 2021년부터 3년간 60억원대의 매출을 올렸다. 작년 3분기까지도 40억원의 매출을 기록했다. 이에 힘입어 YD312의 DME 대상 미국 2a상도 직접 주도했다. 하지만 후속 임상 부터는 파트너사를 찾아 진행해 나갈 계획이다.

와이디생명과학 관계자는 "DME 대상 2a상에서 일부 지표에서 효능을 확인했지만 파트너사와 협상을 위해 공개하지 않고 있다"고 말했다.

◇천연물 신약과 루센티스 병용요법, 황반변성 3상 진행

안지오랩은 멜리사엽추출물 기반 파이프라인 ALS-L1023으로 망막질환에 도전하고 있다.식품의약품안전처로부터 작년 9월 결절맥락막혈관병증(PCV)이 없는 습성 AMD 환자 대상 ALS-L1023과 '라니비주맙(제품명 루센티스)'을 병용하는 임상 3상을 승인받았다. 2023년 10월 ALS-L1023의 국내 개발권을 120억원 규모로 기술도입한 한림제약의 자회사 상명이노베이션이 해당 임상을 담당한다.


ALS-L1023이 불특정 성분이 들어간 천연물 신약이란 점을 지적하기도 한다. 체내에서 어떤 움직임을 보일 지 예측할 수 없는 부분이 있다는 의미다.

안지오랩은 수십년간 쓰인 만큼 멜리사엽이 충분히 안전한 물질인 점을 강조하고 있다. 한국과 중국, 일본, 미국, 영국, 이탈리아, 호주, 캐나다 등에서 멜리사엽 추출물의 혈관 신생 억제 효능에 대한 특허를 등록한 바 있다.

안지오랩에 따르면 ALS-L1023과 루센티스의 병용 임상 2상에서 약물 투약군이 대조군보다 시력검사 판에 있는 숫자나 글자를 최대 15개 더 읽을 수 있었던 것으로 나타났다. 3상에서도 이런 최대교정시력(BCVA)을 주요 지표로 시력 개선 효능을 검증할 예정이다.

안지오랩 관계자는 "상명이노베이션이 ALS-L1023의 임상 3상을 진행하기 위한 세팅 작업을 하고 있다"며 "이르면 내달부터 임상이 개시될 것으로 예상한다"고 말했다.

이어 "개발 상황과 맞물려 올해 4월 중 코스닥 이전 상장을 위한 기술성 평가를 신청할 예정이다"며 "연내 상장 승인을 받는 것이 목표다"고 덧붙였다.