이 기사는 2024년 09월 09일 08:25 thebell 에 표출된 기사입니다.

미용의료 전문 바이오 기업 제테마의 치료제 시장 진출 시도에 청신호가 켜졌다. 미간주름개선용 의약품을 근육 경직 환자들에게 투약한 임상 시험 결과 대조약과 동일한 안전성이 확인됐다. 유효성 측면에서는 대조약을 상회하는 결과까지 얻었다.

제테마는 1상 데이터를 기반으로 곧장 임상 3상에 도전할 예정이다. 적응증 시장 규모 자체는 크지 않지만 신시장 진출의 가능성을 입증하는데 의의를 두고 있다. 향후 지속적으로 적응증을 넓혀 나가며 미용의료제 외 치료제 개발에 대한 역량도 강화해 나갈 방침이다.

◇뇌졸중 후 상지근육 경직 대상 30명 시험, 보톡스 대비 유효성 우수

제테마는 최근 제테마더톡신주 100단위(JTM201) 제품에 대한 1상 임상 결과를 공개했다. JTM201은 '클로스트리디움 보툴리눔독소A형'을 주요 성분으로 하는 약품이다. 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형은 신경 전달 물질인 아세틸콜린의 분비를 억제해 근육의 수축을 막는 물질이다. 주름 개선제로 유명한 보톡스®의 주요 성분이기도 하다.

JTM201 역시 미간주름개선용 제품으로는 국내 품목 허가를 앞두고 있다. 작년 7월 임상3상 시험결과에서 안전성 및 유효성을 확보했고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청한 상태다.

이번에 추가로 진행한 임상 시험은 미용 목적이 아닌 치료 목적으로 진행됐다. 뇌졸중 후 상지근육 경직 환자 30명을 대상으로 약 1년 동안 평가가 이뤄졌다. △무작위 배정 △이중눈가림 △활성 대조 △다기관 시험 방식으로 진행했고 대조약으로는 보톡스®가 사용됐다.

투약 후 환자들의 손목굽힘근과 팔꿉관절굽힘근, 손가락굽힘근의 MAS(근육경직척도)와 GAS(전반적 발달평가), DAS(장애평가척도) 변화 등을 살폈다. 보호자들을 대상으로 CBS(보호제공자 부담척도) 변화도 함께 측정했다.

시험결과 JTM201은 MAS와 GAS, DAS, CBS 등 모든 지표에서 보톡스 대비 변화량이 큰 것으로 확인됐다. 신약 개발이 아니기 때문에 통계적으로 유의미한 큰 차이가 나타난 것은 아니지만 소폭 개선된 수치들을 확보할 수 있었다.
일례로 MAS의 경우 팔꿉관절굽힘근은 투약 후 8주 및 12주 시점에 보톡스보다 큰 변화량이 나타났고 손목굽힘근과 손가락굽힘근은 모든 시점에서 개선을 확인됐다. 안전성 측면에서는 실험군간 이상사례 및 약물이상반응 발현율에 차이가 없었다.

제테마 관계자는 "통계적으로 훨씬 월등한 점수는 아니지만 대조약 대비 개선된 결과를 얻었다"며 "유효성에 있어서 충분히 의미있는 숫자"라고 평가했다.

◇내년 3상 진입 목표…치료용 시장 진입 역량 입증 '상징성'

제테마는 임상 2상을 건너뛰고 곧장 3상 시험에 나설 예정이다. 1상 시험의 우수한 데이터와 미용의료 제품으로 이미 3상을 마친 점 등을 고려한 결정으로 해석된다. 내년 중 3상 진입을 목표로 하고 있다.

이번 도전은 제테마의 첫 치료제 시장 진출이라는 측면에서 큰 의미를 가진다. '뇌졸중 후 상지근육 경직'이라는 적응증의 시장 규모가 크지 않아 직접적인 매출 자체는 많지 않을 것으로 예상된다.

대신 시장에 미용제품 외 치료제 부문의 개발 역량도 입증하는 효과를 얻을 수 있다. 제테마는 이를 바탕으로 향후 다른 증세 및 질병으로 적응증을 확대해 나갈 방침이다.

제테마 관계자는 "국내는 환자 수가 많지 않다보니 의미있는 환자 시장이라고는 볼 수 없다"며 "치료용 시장에 진입하기 위한 제제로서 입증, 증명 했다는 상징성이 크다고 생각한다"고 말했다. 이어 "다른 치료용으로도 적응증을 계속 넓혀 나갈 수 있다"고 강조했다.