이 기사는 2025년 02월 20일 10시25분 thebell에 표출된 기사입니다

"25%, 혹은 그 이상이 될 것" 도널드 트럼프 대통령이 의약품 관세 부과에 대해 다시 한 번 확언했다. 트럼프 대통령이 의약품 관세에 대한 발언 수위를 점차 높여가면서 미국 현지에서 신약을 판매 중인 국내 제약바이오 기업의 발등에도 불이 떨어졌다.

기업들의 반응은 제각각이다. 선제적인 대응책을 마련한 곳이 있는가하면 아직 미국 정부로부터 확정된 정책 가이드라인이 나오지 않아 관망하는 곳도 있다. 하지만 공통점은 있다. 이들 모두 이번 의약품 관세 부과 정책이 어떤 방식으로든 영향이 올 것이라는 점을 직감하고 있었다.

◇대응책 이미 확보, 실적 타격 최소화한 셀트리온·SK바이오팜

미국 내 직접 판매망을 꾸리고 있는 셀트리온과 SK바이오팜은 트럼프 정부의 의약품 관세 정책이 이슈가 되기 이전부터 대응책을 마련해왔다. 양사 매출의 상당 부분이 미국 등 북미 지역에서 창출되기 때문에 선제적 대응은 선택이 아닌 필수다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약 '짐펜트라'를 비롯한 바이오의약품을 미국서 판매 중이다. 작년 3분기 바이오의약품 매출 중 29%가 북미 지역에서 나오기도 했다.

SK바이오팜의 경우 전체 매출의 미국 편중 경향이 더욱 강하다. SK바이오팜의 지난해 연간 매출 중 FDA 허가 뇌전증 신약 세노바메이트(미국명 엑스코프리)의 미국 매출이 차지하는 비중은 80%에 달한다.


셀트리온은 트럼프 대통령 당선 직후부터 관세 부과 가능성에 대해 다양한 시나리오를 분석하고 어떠한 정책이 시행되더라도 즉시 대응할 수 있는 체계를 구축해뒀다고 밝혔다.

우선 2025년은 충분한 현지 재고 확보를 통해 1월말 기준 9개월 분의 재고 이전을 완료했다. 의약품 관세 부과 여부와 관계없이 올해 미국 판매분에 대해서는 기대 수익을 올릴 수 있는 셈이다.

지속가능한 리스크 헷징을 위해 현지 위탁생산(CMO) 업체들과 협의를 통해 현지 DP 생산량을 늘리는 방안도 논의 중이다. DP 대비 원료의약품(DS)의 단가가 낮기 때문에 관세 부과가 되더라도 DS 수출 비중이 크다면 세금 부담을 줄일 수 있기 때문이다.

셀트리온 관계자는 "올해는 선제적 재고 확보와 현지 DP 생산량 확대를 통해 관세 정책 영향을 최소화하고자 한다"며 "근본적인 대책 마련을 위해 상반기 내 DS 생산시설 확보 투자 결정도 마무리할 예정"이라고 말했다.

SK바이오팜은 현재 캐나다에 위치한 DP CMO 업체를 미국 소재 CMO 업체로 변경하는 작업을 진행 중이다. 셀트리온과 마찬가지로 미국 내 6개월 분 판매 물량을 사전 확보해 관세 변화 대응을 위한 시간을 벌었다. 중장기적으로는 그룹 내 CDMO 계열사인 SK팜테코 활용방안도 고려 중이다.

SK바이오팜 관계자는 "그룹사다 보니 트럼프 대통령 당선 훨씬 이전부터 계열사별 대응책 마련을 해왔고 현재 캐나다 외 별도 CMO 업체 마련 준비가 거의 다 된 상태"라며 "관세 정책 부담이 더 커진다면 SK팜테고 미국 공장 활용도 할 수 있을 것"이라고 말했다.

◇품목도 형태도 '불확실' FDA 신약 판매 제약사 '예의주시'

직접판매망을 꾸린 셀트리온과 SK바이오팜 이외에도 미국 현지에서 신약을 판매하는 제약사 역시 트럼프 정부 관세 정책의 영향권 아래 있다. 하지만 아직 트럼프 대통령의 '말' 외에는 아무것도 정해지지 않은 상황에서 섣불리 대응책을 마련하기는 어렵다는 입장이다.

현재 트럼프 정부의 의약품 관세 정책은 트럼프 대통령이 모든 형태의 의약품에 관세를 부과하겠다고 밝힌 것 외에는 밝혀진 바가 없다. 국내 기업의 미국 현지 법인들 역시 미국 보건복지부 등 정부 측에서 따로 가이드라인을 받은 바는 없는 것으로 파악됐다.

국산 신약 중 FDA 허가를 받은 신약은 총 9개, 기업은 8곳이다. 이 중 실제로 국내에서 의약품이 미국으로 수출되는 경우는 셀트리온과 SK바이오팜, 그리고 한미약품 '롤론티스', 녹십자 '알리글로' 정도다.

한미약품은 호중구감소증 치료제 롤론티스를 현지 파트너사 기술이전을 통해 2022년 미국 시장에 출시했다. 기술이전을 하긴 했지만 평택 바이오플랜트에서 DS를 생산해 수출하며 로열티 외 추가 수입을 올리고 있다. 만약 DS 관세 부과가 확정된다면 실적에 타격이 발생할 가능성이 있는 셈이다.

지난해 미국에 혈액제제 '알리글로'를 출시한 녹십자도 지금으로서는 상황을 지켜볼 수 밖에 없다는 입장이다. 알리글로는 혈액제제로 미국 내에서도 필수의약품이기 때문에 관세 부과 가능성이 낮을 것으로 점쳐지지만 아직 명확한 정책이 나오지 않았기 때문에 안심할 수 없다는 의미다.

한 제약사 해외 영업 담당 임원은 "트럼프 대통령이 최근 모든 형태의 의약품에 대해 관세를 부과하겠다고 하면서 혼란이 더욱 가중됐다"며 "DS나 필수의약품은 글로벌 공급망 사태로 관세 부담을 피할 수 있을 것이라 여겨졌는데 이제는 이마저 불확실하게 됐다"고 말했다.