이 기사는 2024년 06월 21일 08시30분 thebell에 표출된 기사입니다

CG인바이츠가 인바이츠생태계에 합류한 이후 처음으로 췌장암 혁신신약 후보물질 아이발티노스타트의 후기 임상 정보를 공개했다.

신용규 의장을 구심점으로 한 인바이츠생태계는 아이발티노스타트를 유일한 글로벌 후기임상 프로그램으로 가동 중이다. 파이프라인 정비 등 강도 높은 내부 체질개선을 마무리한 후 미래 먹거리로 다시금 '혁신신약'을 낙점했단 뜻이다.

◇내부 정비 끝내고 췌장암 혁신신약 2상 데이터 공개

CG인바이츠는 자체 췌장암 치료제 후보물질 아이발티노스타트(개발 코드명 CG-745)의 글로벌 임상과 관련한 새로운 결과를 업데이트했다. CG인바이츠는 전신인 크리스탈지노믹스 시절인 2022년 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1b·2상 임상시험계획(IND)을 승인받고 미국 임상을 진행해 왔다.


다만 팬데믹 이슈와 임상비용 그리고 추적관찰 등의 작업이 겹치며 가시화된 성과가 나타나지 않았다. 미국을 포함한 글로벌 임상 관련 정보를 집대성하는 클리니컬트라이얼즈(ClinicalTrials)에서도 아이발티노스타트 임상과 관련한 마지막 정보 갱신 시기는 2022년 4월에 멈춰 있었다.

CG인바이츠가 이번에 새로이 공개한 데이터는 18명을 대상으로 진행한 1b상과 2상 일부다. 먼저 CG인바이츠는 18명을 데이터 분석을 완료해 권장 2상 용량을 250mg/㎡으로 확정했다.

총 52명 모집을 목표로 하는 2상에서 투약을 시작한 환자는 14명이다. 여기에 추가적으로 3명의 환자가 임상 등록을 위한 스크리닝 작업을 진행 중이다. 또 이 데이터와 함께 올해 초 진행한 주주간담회에서 공개한 일부 추적관찰 결과를 통해 아이발티노스타트의 안전성에 대한 실마리를 찾을 수 있어 보인다.

당시 CG인바이츠 측은 "췌장암 1b에선 28명에 투약이 완료된 지 6개월이 지난 시점에서 22명이 아직 생존 중"이라며 "기존 치료제 전체 생존기간(mOS) 중앙값은 6개월 미만이었던과 비교하면 의미 있는 데이터"라고 말했다.

◇임상 위한 유동성도 확보 "주주가치 제고 위한 소통도 강화"

아이발티노스타트는 초기 임상인 1상의 목표인 안전성을 입증하는 데 성공한 것으로 보인다. 이에 따라 최근 후기임상을 위한 전열을 가다듬은 것으로 보인다. 특히 비용을 충당하기 위한 내부 정비도 마무리하면서 2상에선 한층 임상 속도를 끌어올릴 수 있을 것으로 전망된다.

통상 시장에선 항암제 후기임상부턴 최소 1000억원의 자금이 들 것으로 전망한다. 다만 췌장암의 경우 난치암에 해당하며 폐암·위암·간암 등 주요암과 대비하면 임상 간 요구하는 모집 환자가 한층 적다.

CG인바이츠가 크리스탈지노믹스 시절 특정한 아이발티노스타트 임상을 위한 최소 비용은 약 2100만 달러(한화 약 300억원)였다. 올해 1분기말 기준 CG인바이츠의 유동성은 기타유동(금융)자산을 포함할 경우 약 400억원에 달한다. 후기 임상의 첫발을 떼고 마무리까지 하기 위한 체력은 충분히 갖췄단 뜻이다.

남은 것은 췌장암 임상을 '계획대로' 진행하는 것이다. 아이발티노스타트와 글로벌 빅파마인 로슈(ROCHE)의 카페시타빈 병용요법으로 설계해 약 52명을 대상으로 투약을 진행할 예정이다.

임상시험 총 책임자는 미국 샌프란시스코의 캘리포니아 의과대학(UCSF) 앤드류 고(Andrew Ko, MD) 교수가 맡고 있다. 하반기부턴 임상 수행기관(사이트) 3곳이 더 추가될 예정이다. 환자모집에 한층 속도가 붙을 전망이다.

임상 2상 시험을 위해 1차 표준치료요법인 폴피리녹스(FOLFIRINOX) 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 52명을 모을 예정이다. 시험군과 대조군(카페시타빈 단독)을 견줄 1차 유효성지표로는 무진행생존기간(PFS)을 잡았다. 더불어 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS), 안전성 평가 등도 진행한다.

CG인바이츠 관계자는 "아이발티노스타트 임상 환자모집이 원활하게 진행되고 있다"며 "향후 주주설명회를 통해 지난 1년 간 진행해 온 구조혁신의 경과와 임상 진행, 그리고 구체적인 주주가치 제고방안을 소상히 설명하겠다"고 말했다.