이 기사는 2023년 11월 27일 07:41 thebell 에 표출된 기사입니다.

제넥신이 신성빈혈 다국가 비교 임상(MRCT) 3상을 시작하면서 인도네시아에서 먼저 품목허가를 획득한 GX-E4의 시장 확대에 나선다. 경쟁약은 만성 신장질환이 유발하는 빈혈 치료제로 블록버스터 바이오의약품 반열에 오른 아라네스프다.

GX-E4는 이번 임상을 계획대로 마무리하면 기존 비투석 환자를 대상으로 확보한 만성신장질환으로 인한 적응증에 '투석' 환자를 포함하게 된다. 이번 임상은 전 세계 약 3조원의 시장을 형성한 모든 신성빈혈 치료 시장에 진입할 근거를 마련하기 위한 분기점이다.

◇11개국 429명 대상 MRCT 3상 첫발… '메인 타깃' 혈액투석 환자도 적응증에

제넥신은 최근 식품의약품안전처로부터 투석 환자 대상 임상3상 IND(임상시험계획서)를 승인 받았다. 국내를 포함해 유럽, 아시아 총 11개국의 총 60개 기관에서 투석 치료를 받는 만성신장질환으로 인한 투석 빈혈 환자 429명을 대상으로 유효성과 안전성 평가할 계획이다. 임상 완료 예정일은 오는 2026년 말이다.


제넥신은 올해 9월 GX-E4에 대한 임상 3상을 자진취하한 이후 곧바로 IND를 재신청했었다. 식품의약품안전처로부터 IND 승인신청 항목으로 '임상시험 추가' 이외에 '기준 및 시험방법 변경'을 요청받은 게 이유인데 그 사이 인도네시아에서 GX-E4의 품목허가를 획득하면서 상업화를 위한 기반을 닦았다.

글로벌 규모로 진행되는 이번 임상은 만성신장 질환으로 빈혈이 있는 혈액투석 환자의 혈색소(Hb) 수준 조절 효능(비열등성)을 입증할 예정이다. 세부적으로 GX-E4와 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프'의 바이오시밀러인 '다베포에틴-알파(darbepoetin alfa)'를 비교 평가한다.

홍성준 제넥신 대표는 "이번 임상 3상은 국내와 함께 유럽 및 아시아 총 11개국에 IND와 윤리위원회 승인신청을 완료했다"며 "국내 IND 승인을 시작으로 해외에서도 빠르게 승인을 받아 나갈 예정"이라고 말했다.

◇3세대까지 출시된 지속형 EPO 시장서 '가격 경쟁력'으로 승부수

이번 제넥신의 비교임상은 모든 신성빈혈 치료 시장에서 에파사를 활용할 수 있도록 적응증을 확대하겠단 전략.이다. 신성빈혈은 신장 기능 저하로 신장에서 적혈구 생성 호르몬 EPO의 생산이 부족해져 발생하는 빈혈증이다.

현재 시장에선 1세대 치료제인 속효성 EPO 제품과 2세대인 지속형 EPO 제품, 그리고 3세대까지 출시돼 있다. 전세계 EPO 시장의 매출액은 69억달러 수준으로 2세대 치료제인 지속형 EPO의 점유율은 약 39%로 28억달러 규모를 형성하고 있다. 제넥신이 에파사를 통해 목표하는 EPO 초기 시장 점유율은 약 10%다.

암젠이 출시한 에포젠을 둘러싸고 다양한 바이오시밀러와 바이오벤터가 시장에서 경쟁하고 있다. 2세대 지속형(Long-acting) EPO 제품으로는 암젠과 쿄와기린이 출시한 아라네스프, 3세대로 꼽히는 EPO 제품은 로슈의 미쎄라 등이 있다.

제넥신은 이번 임상으로 전체 신장환자를 아우르는 신성빈혈 시장을 노린다. 신성빈혈은 투석을 받는 환자와 비투석 중인 환자 두 가지인데 비투석 시장에선 로슈의 3세대 신성빈혈 치료제 미쎄라와 에파사 간 비교임상으로 안전성과 유효성을 입증했다.

만성신장질환에 의한 빈혈 환자들은 헤모글로빈 수치를 적정 수준(10~12g/dL)으로 유지하는 게 핵심이다. 제넥신이 임상간 입증한 헤모글로빈 반응율(기저치 대비 헤모글로빈 수치를 1.0g/dL 이상 상승하면서 수혈없이 10~12g/dL를 유지하는 환자의 비율)은 GX-E4가 69.6%, 미쎄라가 63.2%였다.

GX-E4의 시장성은 2024년 초 인도네시아 출시(현지 제품명 에파사)를 통해 판가름 날 전망이다. 에파사를 제넥신으로부터 기술 도입한 KG바이오는 비투석 시장에서 경쟁약 대비 가격 경쟁력이 높다고 평가하고 있다. 제넥신은 한국을 비롯한 아시아 태국, 필리핀, 호주 등에 에파사의 품목허가를 신청할 계획이다.