이 기사는 2024년 06월 05일 10:07 thebell 에 표출된 기사입니다.

인구수 14억명의 중국시장을 침투하려는 국내 보툴리눔톡신 회사들. 여기에 제테마도 중국 임상 3상 돌입을 예고하며 도전장을 냈다. 휴젤, 대웅제약, 휴온스파마, 종근당바이오 등에 이어 후발주자다.

제테마는 임상 1상 결과를 토대로 곧장 3상에 돌입할 계획이다. 8명을 대상으로 진행한 중국 임상 1상에서 5명이 이상반응을 경험했지만 안전성과 내약성에 문제가 없다고 보고 있다.

◇JTM201, 8명 대상 中 임상1상에서 5명 '경미한' 이상반응 경험

제테마는 미간주름개선 주사제 '제테마더톡신주(JTM201)'의 중국 임상 1상 결과를 4일 공시했다. 임상에 참여한 인원은 8명이다. 이 중 62.5%에 해당하는 5명이 총 8건의 경증 또는 중증도의 이상반응을 경험했다.


경증 반응이 3명에서 5건 발생했고 중증도 반응이 3명에서 3건 발생했다. 이 중 3건은 약물 치료후 회복했고 나머지는 아무 조치를 취하지 않고 스스로 회복했다. 임상의 조기중단을 요하는 중대한 이상반응은 없었다는 설명이다.

제테마는 앞서 3월 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품 평가센터(CDE)로부터 임상 1상 결과가 긍정적일 경우 중국 내 2상을 건너뛰고 곧장 3상에 진행할 수 있다고 확인 받았다. 이번 임상결과보고서를 바탕으로 3상을 진행할 예정이다.

국내서는 작년 7월 임상 3상 시험결과에서 안전성 및 유효성을 확보했고 10월 식약처에 품목허가를 신청했다. 2024년 하반기 국내 품목허가를 예상하고 있다.

제테마 관계자는 "보툴리눔톡신 임상 1상을 8명 인원으로 진행하는 것은 일반적이며 눈썹 떨림 등의 경미한 이상반응 뿐이었다"며 "국내서는 300명을 대상으로 임상 3상을 완료해 안전성과 유효성에 문제가 없다고 밝혔다"고 말했다.

◇보툴리눔톡신社 중국 침투 경쟁 격화

국내 보툴리눔톡신 시장은 가격인하 경쟁으로 시장성이 위축되고 있는 실정이다. 이에 관련 회사들은 국내 인구수의 27배에 달하는 중국 시장으로 눈길을 돌리고 있다.

국내기업 중에는 유일하게 휴젤이 2020년 중국 허가를 받아 '보툴렉스'를 판매 중이다. 대웅제약은 2021년 '나보타' 품목허가를 신청하고 4년 결과를 기다리고 있다. 휴온스파마는 중국 임상 3상을 완료하고 품목허가를 준비 중이고 종근당바이오, 이니바이오가 임상 3상을 진행하고 있다.

이니바이오의 경우에는 국내에서 품목허가를 획득했지만 시장성이 없어 제품출시를 하지 않는다는 강수를 뒀다. 한국 시장에는 출시하지 않고 중국 시장만 공략하겠다는 입장이다.

타 경쟁사들이 임상 3상을 이미 진행 중이거나 완료한 상황에 제테마는 후발주자로 분류된다. 제테마의 JTM201은 앞서 시장에 출시된 경쟁사 제품들과 마찬가지로 A타입 균주다. 2017년 유럽 소재 국립기관에서 도입했다. 빠른 시일내 임상 3상을 개시해 경쟁제품들과 보조를 맞춰 중국 시장에 진출할 계획이다.

하지만 수출용으로는 식약처 허가를 이미 획득해 중국에서 매출을 내고 있다. 2020년 100유닛의 수출허가를 받았고 2021년 200유닛의 수출허가를 받아 해외 매출을 기록하고 있는 것으로 파악된다.

제테마 관계자는 "JTM201은 국내 식약처에서 수출용으로 허가받아 중국에서 이미 비허가 판매 중"이라며 "중국에서 진행하는 임상은 진입하고자 하는 시장의 기준을 맞추려는 것"이라고 말했다.