이 기사는 2024년 08월 19일 17:42 thebell 에 표출된 기사입니다.

허셉틴 바이오시밀러 상용화라는 '빅 이벤트'를 앞둔 프레스티지바이오그룹이 기업공개(IPO) 이후 3년 만에 처음으로 언론 앞에 섰다. 박소연 회장을 포함한 그룹 내 주요 키맨이 총출동했다는 데 주목된다. 이들의 시야는 이미 바이오시밀러를 너머 혁신신약을 향하고 있다는 점도 눈길을 끈다.

◇지난달 25일 CHMP 긍정 권고 후 보름만, 밸류업 기회 모색

프레스티지바이오그룹은 2021년 상장 후 3년만인 19일 서울 콘래드호텔에서 언론 대상 기업 설명회를 열었다.허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴(Tuznue, 개발명 HD201)'에 대해 지난달 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 승인 권고(Positive opinion)를 내린 지 보름만이다. 투즈뉴 유럽 허가에 대한 기대감을 너머 자신감의 표현으로 공개 석상에 나선 것으로 풀이된다.

프레스티지바이오그룹에 있어 투즈뉴 허가는 상징적이다. 첫 바이오시밀러 상업화 성과이자 국내서 세번째 허셉틴 바이오시밀러 상용화 사례가 될 전망이기 때문이다. 약 2년의 재도전 끝에 맺은 결실이라는 점에서도 의미가 남다르다.

상장 당시 제시한 투즈뉴 상업화 시점은 2021년이다. 그러나 2019년 처음으로 품목허가를 신청했지만 EMA 품목허가 심사 문턱에서 고배를 마셨다. EMA의 CHMP가 부정적 의견을 내놓으면서다. 동등성에 대한 분석 방법이 EMA 눈높이를 충족하지 못했다.

위기는 기회가 됐다. 허가 거절을 인허가 및 품질보증(QA) 역량을 끌어올리는 계기로 삼았다. CHMP가 투즈뉴에 대한 승인 권고를 내리면서 상업화에 한발 더 다가서게 됐다.

오는 10월부터 유럽연합집행위원회(EC) 허가를 받고 유럽 30개국에 진출할 수 있을 것으로 기대된다. 현재 판매를 위한 파트너사 선정 작업을 진행 중인다.

블록버스터 항암제인 허셉틴은 연간 5조5000억원의 시장을 형성하고 있다. 2030년까지 글로벌 허셉틴 바이오시밀러 시장에서 10% 점유율을 확보하겠다는 목표다.

투즈뉴 승인을 기점으로 마수걸이 상업화 성과를 창출하겠다는 포부도 내놨다. 프레스티지바이오가 보유한 파이프라인은 종 바이오시밀러 15종, 항체신약 16종이다.

◇계열사 대표 등 총출동, 발표는 박소연 회장만 "투즈뉴 경쟁력 충분"

이번 간담회는 그룹 차원의 터닝포인트를 앞두고 시장과 소통을 재개하려는 움직임으로 풀이된다. 허가 지연 등 이슈가 있었지만 IPO 당시 약속한 마일스톤을 이행하고 있다는 점을 알리기 위한 행보다.

무게감이 큰 이벤트인 만큼 간담회엔 프레스티지바이오그룹 핵심 인물이 총집결했다. 공동설립자인 박 회장과 김진우 프레스티지바이오 부회장은 물론 고상석 프레스티지바이오파마IDC 대표, 현덕훈 프레스티지바이오로직스 대표, 양재영 프레스티지바이오로직스 전무, 임영수 프레스티지바이오로직스 전무 등이 얼굴을 비췄다.


유일하게 발표를 맡은 박 회장은 바이오시밀러 시장이 여전히 성장 중인 데다 투즈뉴의 경쟁력이 충분하다고 피력했다. 유럽 승인 권고를 받기까지 부침을 겪었지만 이 실패의 과정에서 얻은 교훈이 더 많다고도 강조했다.

박 회장은 "바이오시밀러 시장은 아직 성숙되지 않았고 가격 경쟁력과 마케팅 역량 우위에 있는 플레이어가 시장을 점유하게 될 영역"이라면서 "투즈뉴는 굉장히 우수한 품질을 자랑한다"고 했다.

이어 그는 "재심사 등 많은 과정을 모두 겪은 회사가 드문데 이를 거치면서 EMA 규제 과정 전부를 알게 됐다"며 "실패들이 많은 지식 습득한 과정이었다"고 덧붙였다.

◇"바이오시밀러는 캐시카우일뿐, 본질은 혁신신약에"

첫 바이오시밀러 상업화 성과가 가시권에 다다른 만큼 프레스티지바이오그룹 시야는 이미 미래 동력을 향하고 있다. 그룹은 바이오시밀러라는 든든한 캐시카우를 기반으로 혁신신약 개발사로 성장하겠다는 큰 그림을 그리고 있다.

가장 기대를 건 파이프라인은 췌장암 항체신약이다. 프레스티지바이오파마가 발굴한 새로운 생체표지자(바이오마커) 'PAUF'를 표적하는 항체신약 'PBP1510'의 임상 1/2a을 진행 중이다. PAUF는 췌장암 환자 80% 이상에서 과발현하는 단백질로 PAUF 역할을 원천 차단해 췌장암을 치료한다는 아이디어다.

마땅한 치료제가 없는 췌장암 영역에서 신규 바이오마커 기반 계열 내 최초(First in Class) 신약으로 경쟁 우위를 점한다는 전략이다. PBP1510가 표적하는 PAUF 양성 췌장암 환자는 전체 췌장암 환자 46만명의 80%인 37만명. PAUF를 표적해 췌장암 치료제를 개발하고 있는 곳은 프레스티지바이오파마가 유일하다는 게 회사 측 설명이다.

박 회장은 "PBP1510은 EMA, 미국 식품의약국(FDA), 국내 식품의약품안전처 희귀의약품으로 지정된 약물"이라면서 "2026년 3조원 규모 기술기술 계약을 체결한 후 2028년 FDA 가속승인을 받는 게 목표"라고 했다.