이 기사는 2024년 09월 09일 18:00 thebell 에 표출된 기사입니다.

저분자 신약 위탁개발생산(CDMO)에서 올리고핵산치료제 CDMO로 저변을 넓힌 에스티팜. 이젠 자체 신약개발에 고삐를 죄고 있다. 첫 항암 신약의 임상 1상에서 안전성을 입증하고 2상을 위한 용량을 확정했다.

세계 최초 경구용 대장암 치료제로 개발해 계열 내 최초 신약(First-in-class) 지위를 정조준하고 있다는 데 눈길을 끈다. 당장 기술수출 성과를 내지 않는 한 임상 2상에 상당한 자금 출혈이 예상된다는 점은 부담 요소다.

◇STP1002 2상 권장 용량 360mg 확정…"후속 임상 전략 예정"

에스티팜은 9일 공시를 통해 항암 신약 파이프라인 'STP1002(바스로파립)'의 임상 1상 결과를 공개했다. 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 획득한 뒤 대장암, 비소세포폐암, 위암, 신장암, 간암 등 진행상 고형암 환자를 대상으로 임상을 진행해 왔다.


1차 평가지표는 STP1002의 안전성 및 내약성 평가였다. 세부적으로 진행성 고형암 환자에서 최대 내약용량(MTD)을 정의하고 임상 2상 권장용량(RP2D)을 결정하는 걸 목표로 잡았다.

이번에 공개한 결과에 따르면 용량 제한 독성 반응은 관찰되지 않았다. 이로 인해 최대 내약 용량이 설정되지 않았지만 안정성모니터링위원회(SMC)에서 모든 코호트 통계 분석을 진행하고 SMC 위원의 의견을 수렴해 MTD와 RP2D를 결정했다. MTD와 임상 2상 RP2D는 모두 360mg으로 정해졌다.

STP1002 임상 1상의 상세한 결과를 오는 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2024)에서 발표할 예정이다. 또 이전 전임상 결과를 바탕으로 후속 임상시험 전략을 수립한다는 계획이다. 앞서 지난해 4월 미국암연구학회(AACR)에서 MEK저해제와 병용투여에 대한 전임상 결과를 담은 논문 초록을 게재했다.

◇세계 최초 '경구용' 대장암치료제…첫 항암 파이프라인 의미도

STP1002은 텐키라제 효소를 저해해 암세포 성장을 막는 기전이다. 기존 텐키라제 억제제는 파프(PARP)1·2 유전자를 함께 억제하면서 독성을 유발했는데 텐키라제만 억제하는 방식으로 기존 치료제의 한계를 극복한 게 특징이다.

세계 최초의 경구용 대장암 치료제로 개발 중으로 First-in-class 지위를 노리고 있다는 데 눈길을 끈다. 현재 대장암 치료제로 쓰이는 머크의 '얼비툭스(Erbitux)', 제넨텍의 '아바스틴(Avastin)' 등은 모두 정맥주사제다.

기존 대장암 치료제가 듣지 않는 환자에게 새로운 옵션을 제공할 수 있는 데다 복용 편의성까지 갖췄다는 점이 경쟁력으로 꼽힌다. 약 5조원 규모의 글로벌 대장암 치료제 시장에서 충분히 유의미한 점유율을 확보할 수 있을 것이라는 기대다.

특히 에스티팜 입장에서 STP1002 임상 1상 성공 의미는 남다르다. STP1002는 회사의 첫 항암 신약 파이프라인이다. 저분자 신약 CDMO에서 올리고핵산치료제 CDMO로 변화를 모색한 뒤 신약으로 퀀텀점프를 꾀하고 있는 에스티팜의 핵심 병기인 셈이다.


물론 넘어야 할 관문도 많다. 당장 기술이전이나 파트너십 계약이 체결되지 않는 한 모든 임상비용은 에스티팜이 짊어져야 한다. 실제 에스티팜은 STP1002의 기술수출을 타진해 왔으나 최종 협상까진 진행되지 못했다.

에스티팜의 연구개발비 투자액은 매년 확대하고 있다. 2021년 183억원에서 작년 304억원까지 늘렸다. 6월 말 기준 현금성자산은 약 295억원. CDMO라는 캐시카우를 보유한 데다 작년 1000억원 규모 전환사채(CB)를 발행하면서 현금 곳간을 채웠지만 자체적으로 임상을 이끌고 가기에 넉넉한 편은 아니다.

에스티팜 관계자는 "임상 2상 계획이나 기술수출 관련 아직 구체적으로 정해진 게 없다"고 했다.