이 기사는 2024년 09월 27일 08:24 thebell 에 표출된 기사입니다.

의약품 CMO(위탁생산) 전문기업 바이넥스가 한국의 바이오시밀러 투톱 플레이어를 모두 잡는 데 성공했다. 최근 체결한 바이오의약품 개발 기업과 단일 품목에 대한 PPQ(시험생산) 공급 계약 상대방이 삼성바이오에피스다.

바이넥스가 최근 미국 FDA로부터 송도 공장의 cGMP 실사를 무사히 마친 점을 긍정적으로 평가한 것으로 보인다. 2021년부터 셀트리온과 CMO 생산 국산화 협약을 맺고 바이오시밀러 생산과 공급을 위탁하고 있다.

◇174억 규모 PPQ 계약, 바이오시밀러 제품 대량생산 발판

바이넥스는 최근 바이오의약품개발 기업과 단일 품목에 대한 174억원 규모의 시험생산 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 지난달 체결한 포괄적 협력 계약의 일환이다. 본격적인 상용화 바이오 의약품 대량생산에 앞서 고객사에 지속적으로 공급할 예정이다.


당장 규모는 작지만 시험생산에 관한 단일 품목 계약이라는 점에 주목된다. 진행 상황에 따라 향후 상업물량 발주 등 공급 규모가 확대될 수 있다. 시험생산은 의약품 상업화 생산 전 제품의 품질 보증을 위해 일정 수량의 샘플을 제조하고 분석하는 과정이다.

공시를 통해선 계약 상대방의 이름을 밝히지는 않았다. 그러나 기재된 계약 상대방의 최근 매출액을 통해 상대 기업을 알 수 있다.

기재된 최근 매출액은 1조203억원으로 작년 삼성바이오에피스의 매출액과 1원 단위까지 일치한다. 판매·공급 지역은 대한민국이다. 이 역시 계약 상대방이 국내 기업이라는 점을 감지할 근거다. 양사는 계약서에 비밀조항을 넣어둔 데 따라 공식적으로는 서로간의 이름을 밝히진 못한다는 입장이다.

◇셀트리온과 CMO 국산화 협약, FDA cGMP 실사 결과 고무적

바이넥스는 합성의약품의 생산, 판매와 바이오의약품의 CMO가 주력사업이다. 합성의약품은 부산공장, 바이오의약품은 송도공장과 오송공장에서 생산하고 있다. 그러나 현재 CMO 매출이 임상용 시료 생산에 집중된 점은 과제다.

2021년 셀트리온과 CMO 생산 국산화 협약을 맺으며 상업용 생산 준비에 나선 것도 이 때문이다. 셀트리온의 바이오시밀러 생산과 공급을 바이넥스에 위탁하는 협력 계약이다. 연내 품목 허가 완료 후 바이오시밀러의 생산을 통한 매출이 내년부터 반영될 전망이다.

올해 반기 기준 영업적자로 전환한 실적을 반전시킬 열쇠로도 지목된다. 바이넥스의 올해 반기 기준 매출은 612억원으로 전년 동기 대비 30.2% 줄었다. 같은 기간 영업손실은 189억원, 당기순손실은 152억원을 기록했다.


이달 체결한 시험생산 공급 계약이 대량 생산 계약으로 확대될 수 있다는 점도 고무적이다. 시험생산 공급을 통해 안전성이 입증되면 장기적인 협력 관계로 이어질 수 있다.

이번 계약 상대방인 삼성바이오에피스는 새로운 국내 생산기지 확보에 힘써왔다. 신규 바이오시밀러 제품군이 꾸준히 확대되면서다. 모회사 삼성바이오로직스의 공장 외에도 생산 경로 다변화를 모색했다. 바이넥스, 에이프로젠바이오로직스, 프레스티지바이오로직스, 에스티젠바이오 등 국내 CMO사들이 후보로 거론됐다.

cGMP 설비를 갖춘 곳이 마땅치 않았던 만큼 단발성 외 상업용 생산 계약까지 이어지지는 못했다. 그러나 최근 바이넥스가 셀트리온과 협업하며 미국 FDA로부터 송도 공장의 cGMP 실사까지 무사히 마친 점을 긍정적으로 평가한 것으로 분석된다.

삼성바이오에피스 관계자는 "비밀조항 사안이라 공식화 할 수 있는 게 없다"고 말했다.