이 기사는 2025년 03월 21일 10시45분 thebell에 표출된 기사입니다

"예상치 못한 보완요구서한(CRL)으로 당황스럽고 힘든 시간을 보내게 됐다. 최근까지도 베이진, 준시바이오 등 중국 기업의 신약이 허가받은 사례가 있기 때문에 미중 갈등의 영향은 아니다. CMC도 매우 사소해 전체적인 일정과 개발전략은 달라지지 않을 것이다."

진양곤 HLB그룹 회장이 리보세라닙과 캄렐리주맙 신약허가승인이 불발된 21일 오전 9시 긴급 온라인 기자간담회를 열었다. 구체적인 사유를 확인 중이지만 사소한 지적사항만 있을 뿐 리보세라닙 개발 전략이나 허가 계획은 변동이 거의 없으리라 강조했다.

◇"2차 지적사항 매우 사소, 개발 전략 유지"

오전 3시 유튜브로 불발 소식을 알린 뒤 6시간 뒤 열린 온라인 간담회에는 진 회장과 정세호 엘레바 대표, 한용해 HLB 최고기술책임자(CTO) 겸 HLB생명과학 대표가 함께 자리했다.

경영진은 예상치 못한 결과에 당황스럽다며 작년과 비슷한 기조를 보였다. 지난해와 달리 이번 지적사항은 매우 경미해 걸림돌이 없을 것으로 판단했다고 밝혔다.

HLB에 따르면 심사 결정 전 미국 식품의약국(FDA)이 중국 파트너사 항서제약에 마지막으로 지적했던 3가지 문제는 △미생물 오염을 방지하기 위한 적절한 멸균 프로토콜 수행 △적절한 육안 검사 절차 확립 △컴퓨터 관련 시스템 자동화 및 전자장비 정기 점검이었다.


항서제약은 조만간 FDA에 레터(PAL)를 보내 구체적인 CMC 미비 사유 확인 후 내용을 보완할 예정이다. 하지만 재허가가 2개월 이상 지연되지 않을 것이라 강조했다. 지난번처럼 실사를 다시 하는 클래스2가 되지 않으리란 기대다.

CRL을 받았지만 전체적인 론칭 및 개발 전략은 변함없다는 입장이다. HLB는 이번에 미국 허가 시 7월 론칭을 계획하고 있었다. 9월에는 유럽 허가신청도 할 예정이었다. 미국 론칭은 빠르게 보완과 재심사 과정을 거쳐 7월까지 허가를 받는 것을 목표로 한다. 이 경우 론칭 지연은 거의 없을 것이란 생각이다. 유럽 허가신청은 변동없이 진행한다.

진 회장은 "2차 CRL으로 리보세라닙·캄렐리주맙의 개발 전략 변화는 없을 것"이라며 "중대한 전략 수정보다는 현재 심사에 집중해 빠른 시일 내 FDA 승인을 받아내는 것이 목표"라고 말했다.

◇5천억 개발비, 손상차손 우려 없음 강조

진 회장은 개발 지연으로 인한 재무적 타격도 없다는 점을 강조했다. 이미 심사 단계에 오른 만큼 지연으로 인한 별도의 회계이슈는 없다는 입장이다.

HLB는 리보세라닙 개발을 위해 16년에 걸쳐 약 5000억원을 연구개발비로 쏟아부은 것으로 알려졌다. 3상 임상을 위해 연간 1000억원 이상이 투입됐다.

개발 비용은 3상 진입에 따라 자산으로 인식했다. 금융당국은 제약바이오 기업의 연구개발비용에 대해 신약은 3상부터, 바이오시밀러는 1상부터 자산화 할 수 있다고 지침을 내린 바 있다.

하지만 최근 개발비 자산화에 보다 엄격한 기준을 적용하는 사례가 나왔다. 3상 단계 임상이더라도 전략변경 등으로 개발이 지연된 경우라면 손상차손으로 인식하도록 하는 것이다. 실제 대웅제약은 지난해 허가받은 신약 '펙수클루'의 추가 적응증 3상 비용을 전액 손상차손 처리했다. 이미 상용화된 제품이더라도 개발이 지연됨에 따라 손실처리를 해야 한다는 주문이 있었다.

진 회장은 회계상 변화는 없을 것이라 못박았다. 심사 막바지 단계에 있어 손상차손 인식 우려는 없다는 의미다.

그는 "회계감사 시즌이라 최근 회계법인으로부터 확인을 받은 바에 의하면 자산화한 개발비를 손상차손 처리해야 하는 문제제기는 없었다"며 "2차 CRL로 인한 회계상 변동이 없을 것"이라고 설명했다.

이어 그는 "이번 소식으로 주주분들의 실망이 매우 클 거라 죄송스럽게 생각한다"며 "주주분들께서 가진 궁금한 사항들 적극적으로 답변드리고 이해를 구하겠다"고 말했다.