이 기사는 2016년 02월 15일 11:27 thebell 에 표출된 기사입니다.

미국 식품의약국(FDA) 관절염 자문위원회(Arthritis Advisory Committee)가 셀트리온의 항체 바이오시밀러 '램시마'의 모든 적응증에 대해 외삽(extrapolation) 승인을 권고했다. 램시마는 적응증 외삽으로 시장 확대 및 매출 증가 등 긍정적인 효과를 얻을 것으로 보인다. 다만 미국 FDA가 램시마를 시작으로 다른 바이오시밀러에 대해서도 적응증 외삽을 권고할 가능성이 높다는 점이 부담으로 작용할 전망이다.

셀트리온의 항체 바이오시밀러 '램시마'는 미국 식품의약국(FDA) 관절염 자문위원회(Arthritis Advisory Committee)에서 '승인 권고'를 9일(현지시간) 획득했다. 자문위원회의 승인 권고에 따라 램시마는 오는 4월 FDA로부터 최종 판매 허가를 받을 가능성이 높아졌다.

특히 자문위원회가 램시마의 모든 적응증에 대해 외삽(extrapolation) 승인을 권고했다는 점에서 의미가 있다는 분석이다. 적응증 외삽은 바이오시밀러 제품이 오리지널 제품의 특정 적응증에 대해서만 동등성을 입증하면 나머지 적응증도 인정해주는 것을 말한다.

이는 램시마가 오리지널 제품인 레미케이드(Remicade)와 동등한 적응증을 보유하고 있으며, 환자에게 동일한 처방이 이뤄질 수 있다는 의미다. 램시마는 레미케이드의 대표적인 적응증 류마티스 관절염(RA, rheumatoid arthritis)뿐만 아니라 크론병, 건선 등을 앓고 있는 환자에게 처방이 가능해졌다는 얘기다.

레미케이드의 적응증별 매출액 비중을 보면 크론병(36.7%), 궤양성 대장염(29.3%) 등이 주적응증인 류머티스 관절염(14%)보다 높다. 램시마는 류머티스 관절염 이외에도 매출규모가 큰 다른 적응증 모두를 대체할 수 있다는 점에서 5조 원(45억 5000만달러)에 달하는 미국 레미케이드 시장 전체를 공략 할 수 있다. 레미케이드에 대한 커버리지가 넓어진 만큼 향후 매출도 크게 늘어날 것으로 보인다.

또한 36조 원(300억 달러)에 달하는 미국 TNF-알파 저해제 시장에서도 대체효과를 기대할 수 있다는 관측이다. TNF-알파 저해제인 휴미라(Humira), 엔브렐(Enbrel) 등은 레미케이드와 작용 기전에 같아 치료 분야가 거의 일치한다. 류마티스 관절염 치료제 시장의 경우 의사 선호도에 따라 이들 세 개의 항체의약품들 중 하나를 1차 치료제로 사용된다. 따라서 레미케이드와 동등성이 입증된 램시마가 다른 제제에 비해 30% 저렴하기 때문에 TNF-알파 저해제 시장 일부를 가져올 것으로 예상된다.

업계 관계자는 "오리지널 바이오 의약품은 가격부담이 높다"며 "가격 경쟁력이 뛰어난 램시마가 처방 테이터를 축적한다면 TNF-알파 저해제 처방 실적에도 상당한 영향을 미칠 것으로 보인다"고 설명했다.

특히 미국 환자 처방은 보험회사의 입김이 크게 작용한다는 점도 긍정적이다. 보험회사는 의약품 비용을 낮추기 위해 오리지널보다 '램시마'를 처방 의약품으로 선택할 가능성이 높다. 여기에 미국에서 확산되고 있는 값 비싼 의약품 논쟁과 민주당 대선후보인 힐러리 클린턴 전 국무장관의 약가 인하 정책 등도 램시마 시장 확대에 긍정적인 요인으로 작용할 것으로 보인다

하지만 다른 바이오시밀러 제품에게도 적응증 외삽을 권고할 수 있다는 점은 주의 깊게 지켜봐야 할 문제라는 지적이다. 램시마를 시작으로 미국 FDA허가를 기다리는 후발주자들도 적응증 외삽을 권고 받을 가능성이 높다는 게 업계 관계자의 전언이다. 레미케이드뿐만 아니라 휴미라, 엔브렐 바이오시밀러가 적응증 외삽을 승인 받는다면 시장 경쟁이 심화될 수 있다는 우려다. 자칫 미국 시장을 놓고 바이오시밀러 업체 간의 가격 경쟁이 불거질 수 있어 램시마의 수익성이 낮아질 수 있다는 주장도 제기됐다.

셀트리온 관계자는 "램시마는 다른 바이오시밀러보다 1~2년 빨리 미국 시장에서 시판되기 때문에 적응증에 대한 의사 처방 유도와 처방 데이터 축적이 용이"하다며 "선점 효과와 인지도 우위로 처방률을 크게 끌어올릴 계획이다"고 말했다.