이 기사는 2017년 07월 21일 15:43 thebell 에 표출된 기사입니다.

대웅제약이 국내제약사 중 가장 먼저 미국과 유럽에 보톡스(제품명 나보타) 허가 신청서를 제출했다. 메디톡스가 4년 가까이 글로벌(미국, 유럽 등) 3상을 시작하지 못하는 사이 대웅제약은 발빠르게 3상을 완료하고 글로벌 진출에 한 발 다가섰다.

의약품 허가는 무난할 것으로 보인다. 미국 식품의약국(FDA) 등은 균주 출처보다 의약품 유효성과 안전성을 우선 허가 잣대로 삼는다. 나보타는 국내에서 이미 허가를 받은 만큼 어느정도 검증은 끝났다는 평가다.

관건은 공장 인증이다. 미국과 유럽에 진출하려면 cCMP, EU-GMP(의약품 제조 품질 관리기준) 수준을 충족해야한다.

이 부분에서 대웅제약과 메디톡스의 전략은 상반된다. 대웅제약이 3상부터 끝내고 공장 인증을 받는 반면 메디톡스는 공장 인증부터 받고 3상을 시작하려 한다.

메디톡스는 해외 파트너사 엘러간으로부터 공장 실사를 통과한 것으로 알려졌다. 이 과정에서 4년 정도 시간이 흘렀다. 엘러간이 보톡스 원조 회사라는 점에서 cCMP 획득까지 9부 능선을 넘었다고 평가받고 있다. 물론 엘러간이 FDA가 아닌 만큼 최종적으로는 FDA에서 검증을 받아야한다.

대웅제약은 KGMP(한국 공장 인증 기준) 향남 구공장에서 생산하는 품목을 3상에 투입했다. 늘어날 수요에 대비한 나보타 전용 신공장도 준공했다. 대웅제약은 양 공장의 동등성을 입증해 cGMP 및 EU-GMP 획득을 자신하고 있다. 향남 구공장이나 나보타 전용 신공장이나 애초부터 cGMP급으로 설계를 했기 때문에 문제가 없을 것으로 판단한다.

업계 관계자는 "속도전을 벌인 대웅제약이 메디톡스보다 먼저 미국·유럽 승인 신청서를 제출하는데 성공했다"며 "향후 공장 인증 과제가 남았지만 이를 원활히 해결할 경우 메디톡스에 수년 뒤졌던 보톡스 글로벌 진출 시기를 단숨에 앞지를 수 있을 것"이라고 말했다. 대웅제약은 미국 진출 시점을 이르면 2018년 초로 보고 있다.