이 기사는 2017년 11월 20일 16:45 thebell 에 표출된 기사입니다.

바이로메드가 자체적으로 유전자치료제 생산 시설을 확보한다. 현재 바이로메드가 주력으로 개발 중인 유전자치료제(VM202, VM206)는 상업화시 이연제약이 전세계 독점 원료생산권을 갖고 있다. 이번 바이로메드의 생산 시설 확보 계획은 두 파이프라인 외에 다른 유전자치료제가 개발되면 자체적인 생산 권한을 갖겠다는 의미로 풀이된다.

김선영 바이로메드 CSO(연구개발총괄)는 20일 삼성증권 주최로 열린 2017년 하반기 헬스케어 CEO 포럼에서 개발된 신규 DNA 의약 생산시설을 확보 중이라고 밝혔다.

자체 생산 유전자치료제 시설은 조인트벤처(JV) 형태로 미국 혹은 유럽에 만들어진다. 50L에서 300L로, 추후에는 2000L까지 확대 가능한 시설로 원료와 완제를 모두 포함한다. 바이로메드는 자체 DNA 생산 확보로 신규 제품 GMP 생산(임상용), 생산 일정 예측 가능, QC 강화를 통한 제품력 향산, 고수익 사업 등을 노릴 수 있다고 설명했다.

김 CSO는 "VM202 등 3상 시약을 해외 CMO에서 생산하다보니 해당 CMO 입김이 강해 임상 스케줄대로 움직일 수 없고 품질면에서도 보장을 받을 수 없었다"며 "자체 생산시설은 이같은 문제를 해결해 줄 것"이라고 자신했다.

생산 시설 추가 확보로 재정적인 문제는 없을 것이라고 답했다. 김 CSO는 "우리는 공장을 만들 수 있는 기술을 주고 협력 업체가 비용을 대는 방식으로 진행될 것"이라며 "신규 생산시설은 바이로메드에서 투자금이 전혀 들지 않을 수도 있다"고 내다봤다.

핫 이슈로 떠오른 13년 파트너 이연제약과의 소송은 되도록이면 원만하게 해결하겠다고 답했다. 라이선스 계약(LO)시 문제가 생기지 않도록 하는 것이 바이로메드의 의무이자 역할이라고 강조했다. 이연제약은 얼마전 특허 공유, 생산과 임상 기술, 임상 데이터 등의 자료를 요구하는 이행 촉구 소송을 냈다.

생산 시설 자체 확보가 이연제약과의 결별시 플랜B를 염두해 둔 거 아니냐는 질문에는 고개를 저었다. 김 CSO는 "이연제약과 소송이 벌어지자 신규 생산 시설 확충 계획이 이연제약과의 결별을 의미하는거 아니냐는 질문이 있었지만 이 시설은 (이연제약과 맺은) VM202, VM206를 제외한 유전자치료제 생산 시설을 위한 목적으로 지어지게 된다"고 설명했다. 이연제약은 8월 바이로메드 VM202 등의 상업화시 대량 생산을 위해 800억 원의 투자한 충주공장을 건설 중이다.

다만 김 CSO는 이연제약에서 생산하는 임상 시약이 하루빨리 3상에 투입돼야한다고 지적했다. 향후 상업화시 이연제약 공장에서 생산한 시약 비중이 3상에서 일정 비중 이상 사용되지 않을 경우 미국 FDA 등에서 동등성 문제를 거론할 가능성이 있기 때문이다. 이에 이연제약은 바이로메드가 해외 CMO에서 공급받아 진행 중인 임상 시약 생산 데이터가 넘어와야 동등한 제품을 제공할 수 있다고 맞서고 있다. 이연제약이 소송을 건 한 이유이기도 하다.