이 기사는 2019년 07월 16일 17시07분 thebell에 표출된 기사입니다

바이오솔루션이 무릎 연골 재생용 세포치료제 카티라이프의 국내 판매가 지연되고 있다. 카티라이프는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고 시판이 가능해진 바이오솔루션의 핵심 개발 제품이다. 제품의 아이디어 및 기술력으로 시장에서 호평을 받았음에도 판매에 필요한 요구 절차 등으로 시판이 늦어지고 있다.

15일 바이오업계에 따르면 바이오솔루션은 식약처로부터 카티라이프의 품목허가를 받은지 3개월이 지났음에도 시판에 나서지 못하고 있다.

바이오솔루션 관계자는 "국내판매 뿐 아니라 해외 임상까지 대행이 가능한 업체와 파트너십을 맺기 위해 논의를 진행 중이나 최근 시기적으로 국내 업체에 대한 신뢰 저하, 기술적 요구 데이터 증가 등이 맞물려 일정이 늦춰지고 있다"고 말했다.

바이오솔루션은 직접 판매에 필요한 영업력이나 유통망 등을 갖추고 있지 않아 판매대행 계약이 필요하다. 카티라이프는 정형외과를 통해 공급돼야 하는데 벤처 입장에서 직접 병원을 상대하기 어렵다. 특히 카티라이프 제품 특성상 초기 확실한 영업력이 필요한데 파트너 구하기가 쉽지 않은 상황이다.

카티라이프는 환자 자신의 연골세포를 분화시켜 연골 조직으로 만든 후 이를 다시 자기 몸에 이식하는 자가세포치료제다. 연골세포를 몸에서 체취, 분리해 배양한 후 다시 1㎜ 이내 구슬 모양의 연골조직으로 만들어야 하는데 이렇게 연골세포가 조직으로 만들어지기까지 40일이 걸린다. 대량생산과 대량 공급이 쉽지 않은 제품 특성을 갖고 있다.

카티라이프 판매 최대 수익이 제한적인데에다 신규 영업망 구축에 초기 비용이 크다보니 빠른 판매 개시가 어려워졌다. 바이오솔루션 측은 초기 소량 생산은 예정된 것으로 내다보고 있다.


바이오솔루션 관계자는 "판매대행계약이 계속 지연될 경우 자체 조직 내에서라도 판매팀을 꾸릴 예정"이라며 "조만간 GMP 생산 시설 증축을 계획하고 있다"고 전했다.