이 기사는 2019년 12월 23일 11:38 thebell 에 표출된 기사입니다.

대웅제약이 미국과 유럽(EU) 등 선진 의약품 시장 진출에 성공한 '나보타'의 적응증 확장에 본격 나선다. 미국 이온바이오파마(AEON Biopharma)와 손잡고 현지에서 나보타의 '치료' 적응증 획득을 위한 임상시험에 돌입한다.

나보타는 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제로, 미국과 유럽에서는 '미간 주름 개선'이라는 미용 성형 시술 목적으로만 허가를 받은 상태다. 국내에선 미간 주름 개선, 눈가 주름 개선 등 미용 성형용뿐만 아니라 뇌졸중 후 상지근육 경직, 눈꺼풀 경련 등 치료용까지 포함해 총 4개의 적응증을 확보하고 있다.

대웅제약은 지난 20일 나보타를 치료용 목적으로 사용하는 사업을 글로벌로 확대하기 위해 이온바이오파마와 파트너십 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.

이번 계약에 따라 대웅제약은 이온바이오파마에 나보타를 공급한다. 이온바이오파마는 미국, 유럽, 호주, 캐나다, 러시아, 남아프리카 등에서 이 제품을 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매하는 등 상업화에 관련된 독점 권리를 갖는다.

대웅제약은 앞서 올해 2월 국산 보툴리눔 톡신 제제 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 나보타에 대한 품목 허가를 승인받았다. 미국 제품명은 '주보'로, 허가된 적응증은 미간 주름이었다. 이어 지난 10월에는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 나보타의 유럽 최종 품목 허가 승인을 받았다. 유럽 제품명은 '누시바'다. 허가된 적응증은 미국과 동일하게 미간 주름이었다.

대웅제약의 나보타 글로벌 파트너사는 미국 에볼루스(Evolus)로 미국과 유럽 등에서 나보타의 판매 허가 승인을 주도했다. 기존까지는 에볼루스가 독점 파트너사였지만, 이번에 이온바이오파마와 파트너십 계약을 맺으면서 나보타 글로벌 파트너사는 에볼루스와 이온바이오파마로 이원화됐다

이온바이오파마는 에볼루스의 모회사 알페온이 치료용 보툴리눔 톡신 제제 사업을 전담하기 위해 신설한 회사다. 알페온은 나보타가 다른 특성을 지니고 있는 만큼 치료 사업과 미용 사업으로 전문화할 수 있도록 에볼루스와는 별도로 치료 사업만을 전담하는 자회사를 설립했다. 이로써 에볼루스는 미용 성형용으로, 이온바이오파마는 치료용으로 나보타를 사용 목적에 따라 상업화하는 구조다.

보툴리눔 톡신은 '보툴리눔'이라는 균에서 독성을 띠는 단백질을 추출한 것으로, 이 독소를 피부밑에 주입하면 미세한 근육 마비를 일으키는데 이때 잔주름이 펴지는 효과가 있다. 국내의 경우 아직 보툴리눔 톡신의 피부 미용 수요가 90% 정도지만, 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서는 치료용 수요가 60%를 넘는다.

보툴리눔 톡신은 뇌성마비, 편두통, 과민성 방광 등의 질병뿐 아니라 암세포와 연결된 신경을 차단해 위암 치료제로도 개발되고 있는 것으로 알려졌다. 근육을 마비시킴으로써 근육과 혈관을 이완시키는 원리를 이용해 보툴리눔 톡신을 질병 치료에 사용하는 것이다. 최초의 보툴리눔 톡신 제제인 미국 제약사 앨러간의 '보톡스'는 미국에서 눈꺼풀 경련, 만성 편두통, 방광염 등 14가지 질환에 대한 치료제로도 허가를 받았다.

대웅제약 관계자는 "이온바이오파마는 5월 앨러간에서 오랫동안 치료 분야 사업을 이끌어 온 마크 포스(Marc Forth)를 신규 최고경영자(CEO)로 선임하며 본격적으로 사업 착수에 나섰다"며 "현재 미국에서 나보타의 치료 적응증 획득을 위한 임상을 준비 중에 있다"고 말했다.