이 기사는 2019년 02월 11일 15:55 thebell 에 표출된 기사입니다.

대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 '나보타'가 올해 본격적으로 미국 시장에 진출하면서 회사 외형 성장을 이끌 것으로 예상된다. 회사 측은 미국을 비롯해 국내외 전체 나보타 매출 전망을 올해 최대 500억원, 내년에는 이보다 2배 증가한 1000억원까지로 내다보고 있는 것으로 알려졌다. 나보타는 상반기 내 유럽 허가에 이어 조만간 호주 허가도 앞두고 있는 만큼 추가적인 매출 발생 가능성도 열려 있다.

11일 제약업계에 따르면 대웅제약은 나보타의 미국 판매 파트너사인 에볼루스와 올해 봄 안으로 나보타를 미국에 출시하기로 판매 시점에 대한 조율을 마친 상태다. 업계에선 이르면 오는 4월 늦어도 상반기 안으로 나보타가 미국에 판매될 것으로 전망하고 있다.

대웅제약은 지난 2013년 9월 에볼루스와 약 3000억원 규모의 나보타 수출 계약을 체결한 바 있다. 수출 지역은 미국, 캐나다, 유럽, 호주 등 4개 지역이다. 에볼루스가 대웅제약으로부터 최소 구매해야 하는 나보타 규모는 계약 금액(기술료 제외)의 70% 이상이다.

대웅제약은 지난 1일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 나보타(미국 제품명 '주보')의 최종 품목허가 승인을 받았다. FDA는 나보타의 '미간 주름' 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 나보타는 이보다 앞서 작년 8월에는 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 품목허가 승인을 받았다. 적응증은 미간 주름으로 동일하다.

에볼루스는 오는 2023년 9월 30일까지 앞으로 5년간 나보타를 4개 지역에 공급할 예정이다. 대웅제약 관계자는 "나보타는 올 상반기 내 캐나다와 미국에 출시될 전망"이라며 "2분기 중으로 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 받을 것으로 예상되며, 이어 호주 허가도 앞두고 있다"고 말했다.

회사 측은 올해 나보타 전체 실적 가이던스(전망치)를 400억~500억원으로 정했다. 나보타의 미국과 캐나다 출시 시점이 올 상반기인 것을 감안하더라도 출시 첫 해 이 정도 규모의 수출 실적은 괄목할 만한 것으로 풀이된다.

에볼루스가 향후 5년간 미국과 캐나다 등에 공급할 나보타 규모가 3000억원임을 고려할 때, 매년 수출 규모가 평균 600억원 수준으로 예상되기 때문이다. 대웅제약은 내년에는 나보타 매출 규모가 올해 전망치보다 2배 정도 늘어난 1000억원으로 내다보고 있다.

이달미 SK증권 연구원은 "에볼루스는 나보타와 분자량이 같은 앨러간의 가격 대비(100 유닛 기준 600달러) 20~25% 디스카운트된 가격에 나보타 초기 판매를 시작할 예정"이라며 "에볼루스의 모회사인 알페온은 또 다른 자회사를 설립하고 나보타에 적응증을 추가해 FDA에 허가를 신청할 계획"이라고 밝혔다.

전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 4조2000억원 규모로(2016년 기준) 이 중 75%를 미국 앨러간(보톡스)이 장악하고 있다. 현재 전 세계 매출의 약 80%를 차지하고 있는 미국, 유럽 등 선진국 시장에 진출한 보톡스 제품은 앨러간의 '보톡스'와 입센 '디스포트', 멀츠 '제오민' 등 3개 제품뿐이다.

나보타의 경우 가격 경쟁력뿐만 아니라 보톡스와 동일한 900KDa(키로달트) 보툴리눔 톡신 단백질 복합체라는 것도 장점이다. 디스포트(500~750KDa)와 제오민(150KDa)은 분자량이 달라 보톡스와 시술 용량이나 확산도가 다르다.

대웅제약 관계자는 "미국에 보툴리눔 톡신 의약품이 시판된 지 약 30년이 됐지만, 보톡스와 동일한 900KDa 분자 구조인 제품은 나보타 외에는 없다"며 "에볼루스의 모회사 알페온은 200명 이상의 미국미용성형학회 오피니언 리더들이 출자해 설립한 회사로, 미국 미용성형 분야에서 강력한 의사 네트워크를 보유하고 있는 만큼 에볼루스를 통해 나보타의 공격적인 마케팅에 나설 것"이라고 말했다.

나보타는 에볼루스와 수출 계약을 체결한 지 두 달 뒤인 2013년 11월 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다. 이듬해 4월 국내 출시된 이후, 9월 해외에서는 처음으로 태국에서 출시됐다. 나보타는 2016년과 2017년 각각 11억2000만원, 11억4000만원의 해외 매출을 기록했다. 작년 3분기까지 해외 매출은 13억2000만원이다. 올해 나보타가 북미 지역에 본격적으로 출시되면 해외 매출은 40배가량 껑충 뛸 것으로 전망된다.

대웅제약은 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 80여개 국가와 나보타 판매 계약을 체결했다. 현재 나보타 판매 허가국은 한국을 비롯해 미국, 캐나다, 태국, 필리핀, 과테말라, 볼리비아, 파나마, 온두라스, 코스타리카, 니카라과, 멕시코, 인도, 엘살바도르, 베트남, 도미니카공화국 등 16개국이다.