이 기사는 2020년 05월 07일 07:56 thebell 에 표출된 기사입니다.

셀트리온에 이어 삼성바이오에피스까지 글로벌 블록버스터 의약품인 '허셉틴(성분명 트라스투주맙)' 바이오시밀러(바이오 복제약)를 세계 최대 의약품 시장인 미국에 출시하면서 유방암 치료제 시장 선점을 위한 경쟁이 본격화됐다.

셀트리온의 경우 항암제로는 두 번째로 허셉틴 바이오시밀러인 '허쥬마'를 미국에 출시했는데, 앞서 선보인 유럽과 일본 등에서 시장에 안착한 만큼 허쥬마의 성공도 자신하고 있다. 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러인 '온트루잔트'는 회사가 미국에서 처음으로 선보인 항암제 바이오시밀러인 만큼 거는 기대가 크다.

오리지널 의약품인 허셉틴은 미국 바이오기업 제넨텍이 개발하고 스위스 제약사 로슈가 판매하고 있는 유방암 치료제다. 허셉틴은 글로벌 시장에서 연간 약 7조원의 매출을 거뒀는데, 미국에서만 글로벌 전체 매출의 45%를 차지해 3조원 규모의 시장을 형성하고 있다.

6일 업계에 따르면 현재까지 허셉틴 바이오시밀러 상업화해 성공한 곳은 암젠(제품명 칸진티), 마일란(오기브리), 화이자(트라지메라), 셀트리온(허쥬마), 삼성바이오에피스(온트루잔트) 등 5곳이다. 글로벌 제약사 3곳과 국내 기업 2곳이 시장 선점을 위한 치열한 경쟁이 예상된다.

관건은 오리지널 의약품인 로슈의 허셉틴이 독차지하고 있던 유방암 치료제 시장을 글로벌 제약사와의 경쟁 속에서 국내 바이오시밀러 업체들이 어떤 전략으로 공략하느냐다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 아직 자체적으로 완벽하게 글로벌 판매망을 구축하고 있지 않은 상태이기 때문에, 각각 파트너사로 글로벌 제약사인 테바와 머크(MSD)와 협업을 하고 있다.

셀트리온의 경우 허쥬마를 계열사인 셀트리온헬스케어에 판매하고, 셀트리온헬스케어가 테바를 통해 미국 시장에 판매하는 구조다. 테바는 미국 내 항암 의약품 유통 네트워크와 판매 노하우를 갖추고 있다. 셀트리온은 허쥬마에 앞서 혈액암 치료제 리툭산(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러인 '트룩시마' 상업화에도 성공하며 미국 시장에 진출한 바 있다.

셀트리온은 허쥬마가 유럽과 일본 등에서 성공적으로 시장에 안착한 만큼 미국 시장에서도 선전할 것으로 기대하고 있다. 허쥬마의 유럽과 일본 시장 시장 점유율은 각각 약 20%와 40%를 기록했다. 이는 해당 지역의 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 많은 처방 실적이기도 하다.

셀트리온보다 한 달 늦게 미국 시장에 허셉틴 바이오시밀러를 출시한 삼성바이오에피스는 임상 데이터뿐만 아니라 리얼월드 데이터(실제 환자 처방 데이터)로 입증된 치료 효능을 앞세운다는 전략이다. 특히 삼성바이오에피스의 파트너사인 머크(MSD)의 경우 최근 여성질환과 바이오시밀러에 특화된 기업을 독립된 상장사로 분사할 계획을 밝혔다.

이는 머크(MSD)가 선택과 집중을 통해 바이오시밀러 시장도 절대 놓치지 않겠다는 포석으로 해석되는 만큼 유방암 치료제 바이오시밀러인 온트루잔트의 미국 내 적극적인 마케팅이 기대된다고 삼성바이오에피스 측은 설명했다.

회사 관계자는 "온트루잔트보다 앞서 2017년 7월 미국 시장에 처음으로 자가면역질환 치료제 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러인 '렌플렉시스'를 출시해 판매하고 있다"며 "미국 내 바이오시밀러 판매 경험을 기반으로 항암제 시장도 공략해나가겠다"고 밝혔다.

바이오시밀러의 경우 가격 경쟁력을 앞세워 오리지널 의약품이 독점하고 있는 시장을 잠식해 나가는 것이 통상적인 판매 전략이다. 셀트리온의 경우 허쥬마를 미국 도매가격(WAC) 기준으로 오리지널 의약품보다 10% 할인된 금액으로 공급될 예정인 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 온트루잔트를 WAC 기준으로 오리지널 의약품 대비 약 15% 저렴하게 출시해 초기 시장 진입의 활로를 뚫겠다는 전략이다.

다만 양사 모두 실제 허쥬마 판매 가격은 추가적인 리베이트 및 할인 비용을 고려해야 하기 때문에 제시된 WAC 가격과는 다르다는 입장이다. 업계에선 셀트리온과 삼성바이오에피스 모두 미국을 포함한 글로벌 시장에서 바이오시밀러로 시장에 안착한 경험이 있는 만큼 국산 바이오시밀러의 성공 가능성이 높을 것으로 내다보고 있다.

게다가 허셉틴 바이오시밀러 상업화에 성공한 5곳 중에서 오리지널 의약품 개발사인 로슈와 동일한 제품(150㎎과 420㎎) 포트폴리오를 갖춘 곳은 마일란, 셀트리온, 삼성바이오에피스 3곳뿐이다. 암젠과 화이자는 420㎎으로만 허셉틴 바이오시밀러 용량을 허가받았다.

업계 관계자는 "결국 셀트리온과 삼성바이오에피스의 마케팅 파트너사인 테바와 머크(MSD)가 미국에서 어떤 판매 전략을 펼치는 것이 성공적인 현지 시장 진출의 관건"이라며 "특히 미국의 경우 사보험 시장 위주이긴 하지만 사보험사의 커버리지 유형이 각기 다른 만큼 양사가 각자가 지닌 강점을 활용할 수 있는 방향으로 미국 보험 시장의 특성을 반영해 바이오시밀러 시장을 공략해 나갈 것으로 보인다"고 말했다.