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삼성에피스, 후속 파이프라인 2개 임상3상 순항 황반변성 치료제 'SB11' 11월 임상 완료 예정…PNH 치료제 'SB12 ' 임상 본격 착수

강인효 기자공개 2019-09-06 08:27:51

이 기사는 2019년 09월 05일 16:24 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

삼성의 바이오의약품 연구개발(R&D) 전문기업인 삼성바이오에피스가 후속 바이오시밀러(바이오 복제약) 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. 이르면 연내 추가 파이프라인을 공개할 것으로 예상된다.

5일 삼성바이오에피스에 따르면 신규 파이프라인인 SB11과 SB12는 현재 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 삼성바이오에피스는 신규 파이프라인에 '2nd wave'라는 명칭을 붙이고 개발에 박차를 가하고 있다. SB11은 황반변성 치료제 '루센티스' 바이오시밀러이며, SB12는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스' 바이오시밀러다.

솔리리스는 대표적인 고가 바이오의약품으로 알려져 있으며, 지난해 글로벌 매출 규모는 35억6300만달러(약 4조3000억원)에 달한다. 루센티스 역시 연간 글로벌 시장에서 매출 4조원을 올리는 제품이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "지난 2017년 한국, 미국, 헝가리, 독일 등 9개 국가에서 임상 3상을 시작한 SB11은 오는 11월 임상이 완료될 예정으로 내년 중에 판매 허가를 신청할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이어 "SB12는 올해 초 독일에서 임상 1상을 완료하고 지난 8월 한국을 포함한 총 10개 국가에서 임상 3상에 착수한 상태로, 해당 임상은 2021년 7월까지 진행하는 것으로 계획돼 있다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 바이오시밀러 외에도 바이오 신약도 개발 중이다. 삼성바이오에피스는 지난 2017년 8월 일본 다케다제약과 신약 개발을 공동으로 진행하는 계약을 체결했다. 현재 양사는 급성 췌장염 치료제 'SB26(다케다제약의 개발명 TAK-671)'의 임상 1상을 진행하고 있다. 임상 완료까지는 2년이 소요될 것으로 전해졌다.

삼성바이오에피스의 개발명으로 봤을 때 현재 총 26개의 파이프라인 중 8개만 공개된 상태다. 삼성바이오에피스는 베일에 가려진 10여개의 파이프라인 중 일부를 추가로 공개한 뒤 개발 및 임상에 착수하는 것을 검토할 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스는 지난 2012년 회사 설립 당시 공개한 파이프라인 5개 중 4개를 현재 판매하고 있다. 나머지 1개 제품은 허가가 진행 중이다. 삼성바이오에피스는 내부적으로 기존 파이프라인을 '1st wave'라고 부르고 있다.

기존 파이프라인은 △SB4(유럽 제품명 베네팔리) △SB2(유럽 제품명 플릭사비) △SB5(유럽 제품명 임랄디) △SB3(유럽 제품명 온트루잔트) △SB8 등이다. SB8은 지난 7월 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가를 신청한 상태다. 나머지 파이프라인은 모두 유럽에서 판매 중이며, 미국 식품의약국(FDA)의 허가도 받았다.

베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 자가면역질환 치료제는 올 상반기 유럽에서 3억5880만달러(약 4150억원)의 매출을 기록하며 순항하고 있다. 삼성바이오에피스의 제품 매출이 반기에 4000억원을 돌파한 건 이번이 처음이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "베네팔리는 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽연합(EU) 주요 5개국에서 오리지널 의약품인 '엔브렐'을 역전하고 시장 점유율 1위를 달성했다"며 "작년 10월 유럽에 출시된 임랄디는 오리지널 의약품인 '휴미라'의 또 다른 바이오시밀러인 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란의 '훌리오'와의 경쟁 속에서도 1위 자리를 지키고 있다"고 말했다.

그러면서 "대장암 치료제인 SB8은 유방암 치료제 온트루잔트(SB3)에 이어 삼성바이오에피스가 개발한 두 번째 항암 항체 바이오시밀러"라며 "국내 기업으로는 최초로 오리지널 의약품인 '아바스틴'의 바이오시밀러로 글로벌 판매 허가 절차를 밟고 있다"고 덧붙였다.

삼성바이오에피스는 기존 파이프라인의 상업화에 성공한 만큼 신규 파이프라인에 거는 기대가 크다. 앞선 관계자는 "기존의 자가면역질환 치료제와 항암제 등 1st wave 개발 및 판매에 이어 안과질환과 희귀질환 치료제인 2nd wave 파이프라인이 추가되면서 사업 영역을 확대하고 있다"고 밝혔다.
삼성바이오에피스 파이프라인_20190905
삼성바이오에피스가 현재까지 공개한 파이프라인. / 자료=삼성바이오에피스
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