이 기사는 2020년 05월 19일 10:59 thebell 에 표출된 기사입니다.

국내에서 처음으로 마이크로바이옴 의약품에 대해 임상시험계획(IND) 승인 사례가 나왔다. 지놈앤컴퍼니가 개발하고 있는 면역항암 마이크로바이옴 치료제 'GEN-001'이 그 대상이다. 이번 임상은 연구자 주도 형식으로 전북대병원이 진행한다. 지놈앤컴퍼니는 임상이 진행되는 동안 GEN-001을 무상으로 제공할 예정이다.

19일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 GEN-001의 임상 1상 IND를 승인했다. 전북대병원이 임상을 주도하며 서울대병원에서도 임상이 실시될 예정이다. 임상 종료 시점은 7월부터 11월까지 진행될 예정이다.

해당 임상시험은 보건복지부의 '스마트 임상시험 플랫폼 기반구축사업'의 일환으로 진행된다. 해당 사업의 세부 과제 중 하나가 마이크로바이옴 신약, 세포·유전자 치료제 등 차세대 신약 임상에 활용되는 초기 기술 개발을 지원하는 일이다. 보건복지부는 작년 7월부터 2022년까지 해당 사업에 최대 124억원을 지원해준다.

이번 임상은 건강한 남성 자원자를 모집해 GEN-001을 투여하고 안전성과 내약성, 약동·약력학적 특성을 평가하는 방식으로 이뤄진다. 임상 결과에 따라 지놈앤컴퍼니는 국내에서 회사 주도의 임상시험도 염두에 두고 있다.

지놈앤컴퍼니는 국내에서 임상이 진행되는 동안 전북대병원에 GEN-001을 무상으로 공급한다. GEN-001의 생산은 외주 방식으로 진행된다. 호주의 Luina Bio에는 원료의약품, 영국 Quay Pharma에는 완제의약품 제조를 맡기고 있다.

지놈앤컴퍼니는 현재 GEN-001을 면역관문억제제와 병용 요법으로 개발하고 있다. GEN-001은 건강한 자원자에서 분리한 단일 균주 박테리아로 수지상세포, 대식세포, T세포 반응을 활성화시키는 것으로 나타났다.

전임상 단계에서 면역관문억제제와의 함께 투여될 경우 기존 면역관문억제제에 반응이 있는 모델과 반응이 없는 모델에서 각각 암 성장을 억제하는 시너지 효과를 확인했다.

자체적으로는 글로벌 임상을 준비 중이다. 앞서 지난달 미국 식품의약국(FDA)에서 GEN-001과 바벤시오(R)(성분명: 아벨루맙)의 병용요법 임상 1/1b상에 대해 IND 승인을 받았다. 아벨루맙은 독일 머크와 화이자가 공동으로 개발하고 있는 면역항암제다.

작년 12월에는 LG화학에 GEN-001에 대한 기술이전도 성사했다. 이에 따라 LG화학은 한국, 중국, 일본에서 독점적 임상시험, 허가와 상업화 권리를 보유한다. 지놈앤컴퍼니는 GEN-001에 대한 상업화 물질 생산과 공급에 대한 수익과 함께 계약금과 기술료를 받는다.

2018년 12월 코넥스에 상장한 지놈앤컴퍼니는 현재 기업공개(IPO)를 통해 코스닥 이전상장을 준비 중이다. 기술평가 특례제도를 선택했으며 이달 기술성 평가를 신청했다. 상장 관련 업무는 한국투자증권이 맡고 있다.