이 기사는 2020년 12월 31일 11:01 thebell 에 표출된 기사입니다.

압타바이오가 개발 중인 녹스 저해제 신약후보물질 'APX-115'로 미국 FDA에 코로나19 치료제 임상 2상 IND를 신청했다. APX-115는 압타바이오가 당뇨병성 신증 치료제로 개발 중이던 물질로 유럽에서 임상 1상을 끝내고 지난 6월 4개국에서 임상 2상을 승인받은 약물이다.

31일 금감원 전자공시에 따르면 압타바이오는 이날 미국 식품의약국(FDA)에 미국 12개 병원에서 코로나19 감염 환자를 대상으로 한 임상 2상의 승인을 신청했다. 경증에서 중등도의 코로나19 환자를 대상으로 APX-115 약물의 2상을 진행하는 임상 시험이다.

임상시험 환자 규모는 80명, 투약기간은 14일로 설정했으며 APX-115의 안전성과 유효성, 내약성, 및 약동학을 평가하는 것이 목적이다. 실시 방법은 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 방식이다.

압타바이오는 이번 임상 2상을 통해 코로나 바이러스 감염질환의 항바이러스, 항염증, 항섬유화를 타깃하는 새로운 치료전략으로 APX-115의 활용 가능성을 확인하는 데에 무게를 두고 있다. 이번 임상 신청 과정을 CRO 코방스와 함께 진행 중이다.

회사는 "이번 임상은 코로나19로 진단된 지 14일 이내인 환자들이 포함돼 긴급사용 승인을 받은 항바이러스제나 항체치료제보다 넓은 범위의 환자가 선정된다"며 "2상 결과 분석 후 치료적 확증 임상시험 진입이 가능하며 그 후 긴급사용 승인 등의 신속심사 절차를 시도할 수 있다"고 밝혔다.

압타바이오는 녹스저해제로 개발 중인 APX-115에 대해 지난 4월부터 코로나19 치료제로서의 활용 가능성을 강조해왔다. 코로나19 환자가 일반인 대비 NOX2 활성화 수치가 높게 나타나며 중증일수록 더 높은 수치를 보인다는 점에 주목했다. APX-115는 체내 효소인 NOX2를 저해하고 활성화산소를 억제, 체내 바이러스 이동을 차단하는 기전을 갖는다.