뉴지랩파마, 폐암 치료제 '탈레트렉티닙' IND 제출 뉴젠테라퓨틱스 한미일 공동 임상 2상 진행, ORR·DCR 93%…잴코리 내성 대체제 부상
신상윤 기자공개 2021-07-01 09:29:42
이 기사는 2021년 07월 01일 09:28 thebell 에 표출된 기사입니다.
코스닥 상장사 뉴지랩파마는 1일 비소세포성 폐암 치료제 '탈레트렉티닙'의 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.탈레트렉티닙은 일본 다이치산쿄가 개발한 항암 신약 물질이다. 일본과 미국에서 임상 1상을 성공적으로 마쳤다. 특히 임상 1상에선 투약 후 암이 완전히 소멸된 '완전 관해' 사례 1건이 관찰됐다. 비소세포성 폐암의 경우 뇌암으로 전이되는 경우가 많은 것으로 알려진 가운데 탈레트렉티닙은 뇌막을 통과해서 이를 억제하는 효과도 확인됐다.
경쟁 약물인 잴코리의 치료 경험이 없는 환자에게서 △객관적 반응률(ORR) 93% △질병 통제율(DCR) 93%를 기록했다. 잴코리 치료 경험이 있는 환자는 △ORR 60% △DCR 100%를 나타냈다. 임상 초기 데이터는 올해 '미국임상암학회(ASCO)'에 발표돼 약물 효과와 안전성 등 국제적 주목을 받았다.
뉴지랩파마는 자회사 뉴젠테라퓨틱스를 통해 국내 임상 2상에서 '비소세포성 폐암 ROS-1 변이 환자' 가운데 잴코리 복용 환자 및 내성 환자를 대상으로 시험을 진행할 계획이다. 향후 성공적으로 제품이 출시되면 잴코리 내성 환자들에게는 유일한 치료제가 될 것으로 전망된다.
이와 관련 중국에선 '이노벤트 바이오로직'이 탈레트렉티닙 임상 2상을 진행하고 있다. 뉴젠테라퓨틱스는 미국 '안허트 테라퓨틱스'와 한미일 공동 글로벌 임상 2상을 진행한다.
한신영 뉴지랩파마 임상본부장은 "탈레트렉티닙은 이미 임상 1상에서 뛰어난 효과를 보였던 만큼 국내를 비롯해 미국과 일본 등에서 글로벌 임상 2상 IND 승인이 빠르게 이뤄질 것"이라며 "올해 하반기 첫 환자 등록 및 투약 후 최초 종영 평가를 진행할 수 있도록 준비할 것"이라고 말했다. 이어 "임상 2상을 마치면 조건부 사용 승인을 받아 판매를 위한 품목 허가도 받을 것"이라고 덧붙였다.
< 저작권자 ⓒ 자본시장 미디어 'thebell', 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지 >
관련기사
best clicks
최신뉴스 in 전체기사
-
- [태영건설 워크아웃]계속기업가치 1.1조 vs 청산가치 1조
- '업스테이지 투자' 미래에셋벤처, AI포트만 2000억 '베팅'
- 주관사단 '몸집 줄인' 롯데, 미매각 부담 덜어냈나
- [Korean Paper]외평채 벤치마크 '물음표'…통화 다각화로 돌파할까
- [Korean Paper]'중동+고금리' 리스크에 하나은행 선방했다
- [HD현대마린솔루션 IPO]HD현대중공업 데자뷔, '삼성·대신증권' 인수단 포함
- 하이스틸, 미국발 훈풍 타고 성장 기대감
- 셀론텍, 중국에 테라필 의료기기 등록 신청
- 제이스코홀딩스 "필리핀 다나가트 광산 니켈 채굴 임박"
- 폴라리스오피스, 위레이저와 '해운물류 문서 AI 혁신' 맞손
신상윤 기자의 다른 기사 보기
-
- [건설리포트]주택 키운 제일건설, '실적·재무' 두토끼 잡았다
- 서희건설, 오너 지배력 강화 '애플이엔씨·자사주' 투트랙
- [건설산업 스몰캡 리포트]우원개발, 부동산 개발업 재시동 '차입 활용' 속도
- 역대급 실적 '엠디엠그룹', 현금성 자산 4000억 웃돈다
- 우원개발, 원가율 부담 속 '재무통' 이사회 합류
- 'NPL 눈독' 스타리츠, 부동산 개발사업 진출
- 대우건설, 주택건축사업본부 수장 '핀셋' 인사
- 유신, 분양 수익 '잭팟'…오너일가 자산 유동화 활용
- 대우건설 이어 피앤씨테크도 무궁화신탁 주주로
- 유신, 오너 2세 전경수 회장 4년만에 대표 복귀