이 기사는 2022년 10월 27일 18:56 thebell 에 표출된 기사입니다.

미국 FDA가 세레스테라퓨틱스(Seres Therapeutics·이하 세레스)의 마이크로바이옴 신약허가 신청(BLA)를 수리하고 우선심사 대상으로 26일 지정했다. 내년 4월엔 세계 최초로 장내미생물 기반 신약의 허가가 나올 것으로 예상된다.

세레스는 '클로스트리듐 디피실 감염증(CDI)' 치료제 'SER-109'를 주 파이프라인으로 개발하고 있는 미국 상장기업이다. CDI란 병원에서 가장 흔하게 발생하는 감염증이다. 미국에서만 매년 17만 건의 C. 디피실 감염이 발생한다.

세레스가 개발한 SER-109는 건강한 장내미생환경에서 사는 미생물을 정제시킨 경구투약형 신약이다. SER-109는 임상 3상에서 성인 182명을 대상으로 위약군보다 더 높은 치료효과를 보였다. SER-109 투약군의 88%가 투여 후 8주에도 C. 디피실 감염증 재발이 없었던 반면 위약군은 60%에 그쳤다. 추가 임상3상에서도 긍정적인 결과를 얻었다.

미국 FDA는 SER-109에 대한 BLA 신청을 26일 접수했다. 우선심사 대상이라 검토 기간은 6개월 가량이다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 2023년 4월 26일에 결과가 나온다. PDUFA는 신청자가 추가 대금을 지불함으로써 심사 기간을 단축시키는 제도다. 허가 획득 시 세레스는 회사의 첫 상용화 제품을 얻게 된다.

페링파마슈티컬(Ferring Pharmaceuticals)도 지난 9월 23일 FDA 산하 자문 위원회(VRBPAC)로부터 리비요타(Rebyota·RBX2660)의 승인 권고를 받았다. 하지만 구체적인 PDUFA 일정이 공개되지 않아 세레스의 SER-109가 최초의 마이크로바이옴 치료제가 될 가능성이 크다는게 업계 의견이다.

국내에선 지놈앤컴퍼니, 고바이오랩, CJ바이오사이언스, 유한양행, 종근당바이오, LG생활건강, 리비옴(메디톡스 분사), 지아이바이옴(지아이이노베이션 계열사) 등이 관련분야 신약 연구에 매진하고 있다.

임상단계 연구개발을 하는 곳은 지놈앤컴퍼니와 고바이오랩이다. 지놈앤컴퍼니는 항암제로 고바이오랩은 건선치료제로 개발하고 있다.

지놈앤컴퍼니 관계자는 "면역항암 마이크로바이옴 치료제 'GEN-001'과 관련해 위암 대상 국내 임상 2상을 진행 중"이라며 "임상 참여자 20명(최종 50명)에 대한 투약이 완료되는대로 중간결과를 발표할 예정"이라고 말했다. 회사는 2023년 상반기 중 발표할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 이는 지놈앤컴퍼니에서 처음으로 발표하는 유효성 데이터가 될 것이라 의미가 작지 않다.

지놈앤컴퍼니 관계자는 또한 "9월말 신청한 대장암 대상 국내 임상 2상(GEN-001, 키트루다 병용요법) 계획은 11월 중 승인이 나올 것으로 예상한다"고 말했다.

고바이오랩 관계자는 "건선 환자를 대상으로 하는 'KBLP-001'는 미국과 호주에서 임상 2상을 진행 중이며 8월까지 38명(최종 78명)을 모집했다"며 "연내 피험자 모집을 완료하고 내년 상반기 중 데이터 발표를 목표로 하고 있다"고 말했다. 임상 기준 첫 유효성 데이터 발표가 될 예정이다.

또 "염증성 장질환 환자를 대상으로 하는 'KBLP-007'은 미국 임상2a 승인 후 호주에서 환자모집 중이고 빠른 시일 내 첫 환자 투약을 시작할 예정"이라며 "더불어 국내 IND도 제출한 상태라 IND승인 후 국내에서도 임상이 진행될 것"이라고 말했다.