이 기사는 2022년 11월 07일 16시31분 thebell에 표출된 기사입니다

헬릭스미스가 내년 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 족부궤양(Diabetic Foot Ulcer, DFU) 임상 3상에 재돌입한다. 회사는 기존 미국에서 엔젠시스 DFU 3상을 진행하다가 환자 모집 난항을 이유로 임상을 조기 중단했다. 최근 DFU 임상수탁기관(CRO) 인프라가 늘어났고 소규모로 마친 3상에서도 유의미한 데이터를 확보했었던 점이 재개를 결정한 이유다.

헬릭스미스는 최근 주주 서신(IR 레터)을 통해 엔젠시스 DFU 미국 임상과 관련한 세부 계획을 공개했다. 회사 측은 "글로벌 제약사 및 투자기관들과 관련 미팅을 진행했다"며 "그간 임상 결과와 내년에 시작할 DFU 임상 3상을 설명하는 기회를 가졌다"면서 내년 임상 재개를 공식화했다.

내년 임상을 재개하는 DFU는 미충족 의료수요(Unmet Medical Need)가 매우 큰 질환이다. 미국 내에서 만성적 재발을 경험하는 DFU를 포함한 당뇨병성 궤양 환자들은 450만명에 달한다. 특히 거즈 드레싱, 음압 처리 등 외부 처치 외엔 DFU 근본 치료법이 아직 개발되지 않았고 이들로 인해 매년 발생하는 의료 비용은 연간 13조원에 달한다.

다만 회사 측은 환자 모집의 어려움을 이유로 작년 6월 해당 임상을 조기에 종료했다. 헬릭스미스가 기존 미국과 국내에서 진행한 VM202 임상 2상은 중증 하지허혈(CLI) 적응증 대상이었다. 미국에서 임상 3상은 적응증 DFU로 조정해 시험계획을 승인받았지만 해당 적응증 임상을 전문적으로 수행할 CRO가 부족했던 것으로 알려졌다.

헬릭스미스는 앞서 조기 종료한 DFU 3상에서 2년 간 총 44명의 환자를 모집했다. 기존 설계(300명)의 약 15%에 그쳤지만 이들을 대상으로 진행한 임상 결과를 분석한 결과 VM202 효능을 입증하기 위한 통계적 유의성을 확보한 상태다.

세부적으로 엔젠시스를 주사 대상자 가운데 신경허혈성 궤양을 앓는 환자들은 주사 후 3~5개월 사이 위약군 대비 통계적으로 의미 있는 완치율(72.7%)을 관찰했다. 신경허혈성 궤양은 당뇨병성 족부궤양 중에서 가장 많은 비중을 차지하는 궤양이다.

헬릭스미스가 내년 DFU 임상 3상을 재개하면 엔젠시스 당뇨병성신경병증(DPN)과 더불어 같은 시기에 2개의 임상 3상을 가동하게 된다. 올해 반기말 기준 헬릭스미스의 현금성자산은 약 400억원이다. 이를 고려할 때 DFU와 DPN 두 개의 임상 3상을 동시에 진행할 재무 대응력은 확보한 것으로 보인다.

헬릭스미스 관계자는 "DFU는 미충족 의료 수요가 큰 시장이라 회사의 기대감도 크다"며 "임상 3상과 상용화를 함께 진행할 파트너를 찾고 있다"고 말했다.