이 기사는 2023년 08월 30일 13:38 thebell 에 표출된 기사입니다.

바이오시밀러 개발사 프레스티지바이오파마가 유럽 진출 재수에 성공했다. 허셉틴 바이오시밀러의 승인 여부를 받기까지 최장 7개월 간 유럽의약품청(EMA)과의 소통에 들어섰다.

화두는 속도전이다. 이미 한 차례 제동이 걸린 상황에서 경쟁사들은 속속 유럽 시장 진출에 성공한 터다. 향후 바이오시밀러가 아닌 항체 혁신신약 개발도 노리는 만큼 캐시카우 확보 윤곽이 언제 나오느냐가 중요한 모멘텀 분기점으로 해석된다.

◇허셉틴 바이오시밀러 'HD201' EMA MAA 재도전… 최장 7개월 막판 스퍼트 시작

프레스티지바이오파마는 유럽 의약품청(EMA)에 신청한 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'의 판매허가 신청(MAA)에 대한 본격적인 절차에 돌입했다. 올해 8월 중순께 EMA로부터 공식 회신을 받았는데, 이날을 기점으로 최장 7개월 간의 심사 작업을 진행하게 됐다.


당초 프레스티지바이오파마는 EMA 일부 심사관들이 지적한 부분들을 보강하기 위해 품목허가 신청을 자진철회했었다. 당시 EMA와 회사는 오리지널약과의 동등성 입증을 위해 진행된 46가지 시험 중 6가지 품질 분석시험에 대한 동등성 기준 설정에서 이견을 보였다.

프레스티지바이오파마는 기존 제출된 자료를 재평가하는 것이 아닌 추가 자료를 보완해 분석법에 대한 검증을 다시 받기로 결정하고 EMA와 소통했다. EMA 측은 레터를 통해 프레스티지바이오파마가 제출한 서류가 심사에 충분하다고 확인하고 향후 구체적인 심사 일정도 통보한 상태다.

2015년 싱가포르에 설립된 프레스티지바이오파마는 총 12개의 바이오시밀러 파이프라인, 2개의 바이오신약을 연구개발하고 있다. 보유 파이프라인으로만 놓고 보면 국내에서 손꼽히는 규모인데, 현재로선 마수걸이 승인 사례를 만들기 위해서라도 선택과 집중을 통해 R&D 속도를 높여야 했다.

전면에 내세웠던 HD201이 허가심사 문턱에서 한 번 고배를 마신 건 전환점이 됐다. 이 과정에서 대체적으로 미비했던 인허가 및 QA(품질보증) 역량을 끌어올리는 계기로 삼은 결과다. 세부적으로 첫 번째 MAA를 신청할 땐 동등성에 대한 분석 방법을 두고 EMA 측의 눈높이에 맞지 않았던 것으로 알려졌다.

◇후발주자 열위 극복 키워드 바이오로직스와 공조 '가격경쟁력' 전면에 세울 듯

이미 한 차례 EMA 측과 심사 진입을 놓고 교감했던 만큼, 프레스티지바이오파마 측은 이 기간을 단축시키는 데 주력할 전망이다. 첫 바이오시밀러 제품의 품목 허가 획득에 도전하는 만큼 제품 판매를 위한 생산전담 계열사인 프레스티지바이오로직스의 준비 태세도 강화해 막바지 가동 준비에 만전을 기할 계획이다.

품목허가를 추진 중인 오리지널 의약품 허셉틴은 이미 글로벌 전역에서 품목허가가 만료됐다. 시간이 지체될수록 수익 구조가 줄어들고 자칫 실기(失期)의 우려도 있다. 세부적으로 허셉틴의 오리지널 특허는 유럽에선 2014년 만료됐다.

글로벌 개발사를 비롯해 국내 경쟁사인 셀트리온과 삼성바이오에피스 역시 이미 수 년 전 상용화에 들어섰다. 이미 약 3조원의 유럽 시장엔 오리지널을 제외한 6개의 바이오시밀러가 출시된 상황이다. 내년께 제품을 출시한다 해도 연착륙을 장담하긴 쉽지 않아 보인다.

현재로선 큰폭의 할인 전략을 통한 가격 경쟁력을 앞세우는 게 최선이다. 관계사 프레스티지바이오로직스가 싱글유즈를 활용한 생산기간 감축, 배양공정 효율화에 주력하는 기저에 이 고민이 있다. 프레스티지바이오로직스 역시 프레스티지바이오파마를 제외하면 이렇다 할 위탁제조 파트너사가 없다. 계열사의 성공에 사활을 건 상태로 풀이된다.

프레스티지바이오파마는 유럽 등지에 허셉틴 시밀러의 허가 후 상업화 보조를 맞출 파트너사들을 미리 갖춰놨다. 젠비타, 시플라, 파마파크, 애빅마케팅(TEVA), 타북파마슈티컬 등이다. 한 차례 허가 문턱서 답보 상태에 빠졌었지만 이들이 프레스티지바이오파마의 제품 출시에 거는 기대감은 변함이 없는 모습이다.

프레스티지바이오파마 관계자는 "이번 보완 과정에서 EMA 측과 달랐던 분석법에 대한 영점조정에 주력했다"며 "보통 EMA 등을 통해 확인할 수 있는 심사 시작 후 최장 210일로 이 기간 안에 결과를 받아들 수 있을 것"이라고 말했다.