이 기사는 2023년 09월 12일 13:31 thebell 에 표출된 기사입니다.

면역세포 치료 개발사 박셀바이오가 상장 후 첫 유상증자와 임상 2a상과 관련한 현황을 공개했다. 이제중 대표(사진)는 설립 후 첫 기자 간담회를 개최하며 성장 기로에서 확보한 주요 데이터와 시장 상황을 설명했다.

개발 중인 진행성 간암 타깃 파이프라인(HAIC+Vax-NK 병합치료) 임상은 순항 중이라는 데이터가 공개됐다. 합리적인 치료제 가격을 시장에 제시하고 라이선스 아웃(L/O) 등으로 매출 요건 등을 갖출 예정이다. 일각에서 내년 관리종목으로 지정될 우려를 내놓고 있다는 점에 대해선 신사업으로 동물의약품을 내세우겠다고 설명했다.

◇Vax-NK 2a상서 유의미한 연구 내용… "2차 치료 시장 진입+조건부 승인 전략 유효"

이 대표는 12일 전경련 컨벤션센터에서 'Vax-NK 2a상 임상연구·차세대 파이프라인 설명 기자간담회'에서 임상 내용과 사업화 전략 등을 설명했다.

그 "현재 진행중인 2a상의 데이터에선 투여받은 간암 환자 전원의 질병증세가 시험 기간 완전히 사라지거나 부분적으로 반응하며 안정적인 상태를 보였다"며 "2a상이 진행중이기는 하나 해당 내용을 통해서도 임상 1상 결과에 부합하거나 웃도는 데이터를 얻었다"고 말했다.

박셀바이오가 이번 'Vax-NK 2a상 연구 내용을 통해 공개한 객관적반응률(HAIC 단독군 기준)은 62.5%, 질병통제율(DCR)은 100%, 진행중인 임상임을 고려해 무진행생존율(PFS)을 대체해 공개한 TTP는 16.3개월, 전체생존율(OS) 중앙값은 24개월이다.

전체 데이터가 확보된 것은 아니지만 해당 데이터는 아테졸리주맙+베바시주맙(ORR 32%, DCR 74%, PFS 8.8개월, OS 22.8개월)을 크게 앞선다. 앞서 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용 요법은 간암 2차 치료제에서 소페라닙을 밀어내고 표준모델의 자리를 차지하고 있다. 이 대표는 특히 가격 측면에서 얻을 수 있는 강점이 크다는 점에 주안점을 뒀다.

이 대표는 "해당 임상이 앞서 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용에 대한 직접 비교는 아니지만 간접적인 비교 측면에서 상대적으로 유의미한 데이터가 나왔다"며 "2b와 3상에선 직접 비교가 들어가면서 데이터를 명료히 할 계획"이라고 말했다.

박셀바이오는 해당 파이프라인으로 미충족 의학 수요가 큰 진행성 간암을 타깃할 계획이다. 1차 치료제의 경우 아바스틴, 티쎈트릭 등 기출시 의약품들이 보험급여를 받으며 시장을 선점한 상태다. 1차 치료 시장의 저변과 장벽이 두터워졌지만 후속 치료 시장을 확실하게 타깃할 데이터를 확보한 점에 주목해달라는 주문이다.

이 대표는 "기본적으로 NK 세포는 부작용에서 상대적으로 자유로운 게 강점인데 이번 데이터를 토대로 유효성에 대한 기대감도 높이게 됐다"며 "더불어 투약 전체 기간을 보면 가격 경쟁력도 나오는 만큼, 추후 2b상을 비롯한 임상 확장이나 조건부 승인을 통한 조기 상업화에 대한 전략도 구체화할 근거를 속속 만들고 있는 중"이라고 말했다.

◇유상증자 회사 밸류업 분기… "설비 확충 + 신사업으로 계속기업 근간 다질 것"

박셀바이오가 현재 진행중인 유상증자는 앞서 파이프라인의 대량생산을 위한 설비 구축의 마중물로 사용할 계획이다. 특히 NK 기반 세포 치료제는 앞서 출시된 세계 주류 의약품 모달리티(치료 접근법)인 항체보다 가격적 측면에서 강점을 가질 수 있다. 이를 극대화하기 위한 구체적 전략이 자체 퍼실리티 확보라는 설명이다.

이 대표는 "간암 면역치료제의 가장 큰 장점을 꼽자면 부작용 우려가 낮고 삶의 질 개선이 있다"며 "일례로 치료목적사용승인으로 투여를 받은 많은 환자들이 NK세포 치료제 처방으로 삶의 질이 많이 개선되다보니 해당 모달리티에 기반한 암면역치료제는 향후에도 시장에서 중요한 국면을 차지할 것"이라고 전망했다.

일각에서 제기되는 매출 요건에 대한 지적은 동물의약품 시장 등 신사업을 출시해 극복할 계획이다. 내부적으로 반려동물 헬스케어 본부를 신설해 박스루킨15(동물 항암의약품)의 품목허가를 노리고 있다. 수의사인 이재일 본부장을 중심으로 연내 품목허가를 신청을 목표로 한 사업 계획을 구상중이다.

앞서 핵심 파이프라인 외에 소세포폐암을 비롯한 신규 적응증을 타깃할 사업 전략도 준비중이다. 특히 소세포폐암은 첨단재생의료 임상연구를 시작하기 위한 세포처리시설 허가를 올해 2월 따냈다. 아테졸리주맙(Atezolizumab)과 병행하는 임상을 계획중이다.

이 대표는 "이밖에 진행성 췌장암을 타깃하는 Vax-NK 임상 2a상은 변경계획승인 신청해 놨다. 임상 프로토콜은 10명 가량으로 구상 중이며 차세대 파이프라인으로 혈액암 타깃 ADC도 탑재하면서 미래 성장 동력을 갖출 계획"이라고 말했다.