이 기사는 2024년 04월 18일 14:00 thebell 에 표출된 기사입니다.

카리스바이오가 연세대 세브란스병원 연구팀을 통한 iPSC 기반 말초동맥질환 타깃 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. iPSC 제제를 이용한 국내 최초 임상연구다. 내년 말 1상을 완료하고 2026년 글로벌 2상 진입과 기업공개(IPO)를 추진한다.

◇연세대 연구팀 협업, 말초동맥질환 환자 치료

18일 카리스바이오는 연세대학교 세브란스병원 연구팀이 제출한 '말초동맥질환 환자에서 유도만능줄기세포유래 내피세포 이식치료의 안전성 및 평가를 위한 임상연구'가 국내 식약처로부터 임상연구 1상 IND 승인을 받았다고 밝혔다.

유도만능줄기세포(iPSC) 제제를 이용한 국내 최초 임상연구다. 세계 최초 유도만능줄기세포유래 내피세포(iPSC-EC) 치료제 개발을 목표로 한다. 이번 IND 승인을 통해 하지동맥질환 및 허혈성 심장질환 환자를 대상 치료제 개발을 본격화할 계획이다.

연세대 및 에머리(Emory) 의과대학을 겸임하고 있는 윤영섭 교수와 연세대 의과대학 이신정 교수가 개발해온 iPSC 분화기술에 기반을 둔다. 윤 교수는 iPSC를 활용한 심혈관질환 대상 세포치료제 개발을 위해 2020년 카리스바이오를 설립했다. 이 교수는 카리스바이오에서 CTO(최고과학기술책임자)직을 맡고 있다.


유도만능줄기세포는 성인의 체세포에 역분화를 일으키는 유전자를 도입해 만드는 줄기세포다. 배아줄기세포와 유사한 만능성과 분화능력을 가진다. 유도만능줄기세포 분화법을 이용한 심혈관질환 치료제로 개발한다.

◇내년 말 국내 임상 1상 완료, 시리즈C 펀딩 계획

카리스바이오는 2021년 시리즈 A로 103억원을 투자받았다. 2022년 시리즈 B로 90억원을 유치했다. 주요 투자자는 산업은행, 아주IB투자, 프리미어파트너스, 서울투자파트너스 데브시스터즈벤처스가 있다. 누적 투자액은 208억원이다.

이번 IND 승인을 통해 추가 펀딩과 IPO 준비에도 탄력을 받을 전망이다. 카리스바이오 관계자는 "하반기부터 본 임상에 들어갈 것"이라며 "이후 국내 임상 데이터를 기반으로 내후년 미국에서 글로벌 2상을 진행할 계획"이라고 밝혔다.

카리스바이오는 앞서 미국 애틀란타 지사를 설립하고 국내에 임상 연구소와 GMP 생산시설을 세운 바 있다. 윤영섭 카리스바이오 대표는 “GMP에서 제조된 iPSC유래 혈관내피세포를 이용해 향후 미국에서 글로벌 임상시험 진행을 추진할 것"이라고 밝혔다.

이어 윤 대표는 "후속 파이프라인 개발에도 많은 진전이 있다"며 "향후 심장질환, 뇌혈관질환, 당뇨병성 혈관 및 신경 합병증, 상처 치유를 위한 치료제 개발과 iPSC 유래 심장오가노이드를 통한 약물개발 등 다양한 재생의학 플랫폼 분야로 확대해 가겠다”고 말했다.