이 기사는 2024년 06월 03일 08:35 thebell 에 표출된 기사입니다.

HLB의 미국 엘레바는 글로벌 임상을 위해 탄생한 연구중심 자회사로 출범했다. 그룹의 신약개발사업이 막바지에 다다른 현재 엘레바는 10여 년의 임상개발을 거쳐 이제는 그룹의 수익성을 책임질 상업화 및 마케팅 전초기지로 변신을 꾀하고 있다.

비록 계획과 달리 5월 FDA로부터 신약허가승인(NDA) 대신 보완요구서한(CRL)을 수령했지만 마케팅을 위한 예열 작업으로 활용하고 있다. ASCO 2024 현장에서 더벨과 만난 정세호 엘레바 대표(사진)는 시간을 허비하지 않고 상업화 역량 제고에 만전을 기하겠다는 포부를 밝혔다.

◇CRL 이슈에도 ASCO 2024 마케팅 전략 '원안대로'

HLB의 항암신약 후보물질 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 간암 3상은 데이터를 통해 이 두 약물이 1차 치료제 소라페닙보다 8개월 이상 긴 중앙생존기간(OS)을 보였다는 점을 증명했다. 임상 사이 경쟁사들이 다른 약물을 출시했지만 임상 성패를 가늠할 때는 어디까지나 번외의 요건일 뿐이다. 진인사대천명, 진양곤 HLB그룹 회장의 말마따나 남은 건 이제 '기다림' 뿐이었다. HLB 그룹은 엘레바를 통해 ASCO 현장에 대형 부스를 준비하는 등 'NDA 세레모니'를 준비했다. 그러나 올해 5월 원하는 뜻을 이루지는 못했다. NDA가 불발된 충격이 주가에 나타났고 그룹 차원에서 빠르게 CRL의 이유를 분석했다.

분석 결과 약효보단 병용 약물을 꾸리는 과정에서 나타난 '설비 문제'가 지목됐다. 이미 ESMO 2023에서 공개한 객관적반응률(ORR)과 OS 등 최종 데이터는 변함이 었다. 이 지점에서부터 HLB그룹의 기민한 재정비가 시작됐다. ASCO에서의 부스업을 계획대로 진행한 것도 역시 자신감이 원천이었다.

정 대표는 "내부에선 단번에 승인될 것이란 기대가 컸기 때문에 어쩔 수 없이 신약 승인에 발맞춘 세레모니와 후속 일정을 미루자는 컨틴전시 플랜이 논의됐다"면서도 "진양곤 회장은 우리의 문제가 아닌게 명확해지면 CRL에 기죽지 말고 상업화에 만전을 기하자고 이야기했고 결과는 알려진 대로 항서제약이 담당하는 CMC 마이너한 이슈였다"고 말했다.

정 대표는 CRL 수령 이후에도 국내 기자간담회와 HLB 자체 바이오 포럼 등 숨가쁜 일정을 소화했다. 이번 ASCO 2024 역시 마찬가지로 엘레바에게 중요한 변곡점인 만큼 부스업을 고수했다. 엘레바의 부스 규모는 1200제곱피트로 약 55평에 달한다. 올해로 세번째 ASCO에 참전한 엘레바가 세운 부스 중 가장 규모가 크다.

정 대표는 "키 오피니언 리더들과의 만남과 교육, 커머셜 액티비티가 있을 예정이었지만 이를 정보를 제공하는 수준으로 바꿨다"며 "앞서 액티비티 일부를 조정했을 뿐 부스 운영은 기존과 동일하다"고 말했다.

◇"'삶의 질' 올리듯 언젠가 ASCO 행사장 중앙에 부스 자리할 터"

리보세라닙의 상업화를 둔 정 대표의 전략은 간암 처방 시장에 여전히 압도적인 우위를 잡은 약물이 없다는 점과 안전성 두 가지로 요약된다. 특히 임상 코호트를 통해 시장에 이미 출시된 간암치료제가 간암 환자 전반에 충분한 치료 옵션을 제공하지 못하는 부분을 공략할 요건도 완비했다.

정 대표는 "세부적으로 비교군이었던 소라페닙 외 아테졸리주맙+베바시주맙으로는 처방하지 못하는 위장관 및 내출혈 환자에 대한 임상적 유효성 데이터를 확보했다"며 "간암 환자는 처방을 두고 촌각을 다투는데 해외에선 아테졸리주맙과 베바시주맙 처방을 받으려면 내시경을 진행하고 몇 주간 결과를 기다려야 하는 맹점이 있다"고 말했다.

이어 그는 "간 상태를 등급별로 나눈 RB1·RB2 두 개의 코호트에서 약물의 가치와 유효성을 입증한 건 리보세라닙과 캄렐리주맙 2개 뿐"이라며 "렌바티닙의 경우 간 기능이 악화한 환자에겐 유효성이 일절 나오지 않은 점도 주목할 사안"이라고 덧붙였다.


정 대표는 CRL 수령 여파가 수습 국면에 들어갔고 이제는 '약가'에 대한 고민과 전략 수립을 시작했다고 설명했다. 리보세라닙과 캄렐리주맙이 OS를 늘리고 전반적인 '환자의 삶의 질도 개선'하는 점을 고려할 때 미국 현지에서 약 2만5000달러에 처방하는 경쟁 약물보다 우위에 서는 약가 책정을 기대할 수 있다고 기대했다.

그는 마지막으로 "우리는 여전히 씩씩한 마음으로 똘똘 뭉쳐 있지만 전혀 근거없는 희망을 바라거나 주문하는 게 아니다"며 "이슈는 리보세라닙 효능이나 독성이 아닌 '설비 문제'란 게 명료하고 OS가 기존 치료제 대비 독보적이니 조금 늦어진 상업화를 잘 대비하는 것으로 할 일은 정해져 있다"고 말했다.